第四章实验设计的基本要素及误差控制前言医学研究中，无论是临床试验还是动物实验，都需要根据研究目的，制定研究方案，进行科学合理的设计。周密的研究设计，既能够节省人力、物力、财力和时间，又能够使研究因素的效应得以充分体现，获得准确、客观的结果，得出科学的结论。专业设计：选题、查阅文献、假说、预试验。统计设计：研究对象（分组、设置对照、样本含量）、处理因素、观察指标、数据的质量控制与管理、统计分析方法。设计包括：实验设计的目的控制和降低系统误差对实验结果的影响，缩小实验随机误差，以利于进行统计推断，更确切地回答研究者事先提出的假设。“Tocallinthestatisticianaftertheexperimentisdonemaybenomorethanaskinghimtoperformapostmortemexamination:hemaybeabletosaywhattheexperimentdiedof”-----FisherRA调查研究设计（无人为干预）观察性研究实验研究设计（有人为干预）研究设计的基本类型动物实验动物临床试验病人社区干预试验人群实验研究调查研究干预因素施加不施加研究类型推断性描述性研究范围较小大研究地点实验室或现场现场控制误差较好较差相互关系对调查加以验证为实验提供线索两种研究类型的区别与联系表1两种研究设计类型比较实验设计（experimentdesign）是指研究人员对实验因素做合理的、有效的安排，最大限度地较少实验误差，使实验研究达到高效、快速和经济的目的。第一节实验设计的基本要素实验的基本要素实验的基本要素包括处理因素、受试对象和实验效应三部分。1.处理因素是指研究者根据研究目的、能作用于研究对象并引起直接或间接效应的因素。（1）处理因素的数目和水平处理因素可以是一个或多个，即单因素或多因素。同一因素可根据不同强度分为几个水平。举例：同时观察药物的两种给药方式（口服和肌注）和3种不同剂量的效果，这里给药方式和剂量为两个处理因素，前者为两水平，后者为三水平。在实验性研究中，除了实验因素对实验结果产生影响外，还要一些非实验因素也会对研究结果产生影响，这些非实验因素也称为混杂因素。例如：研究不同剂量的γ射线照射下，小鼠外周血白细胞和血小板数的变化情况。在该实验中，不同剂量的γ射线为实验因素，并把γ射线在实验中的具体取值（2、4、6、8Gy等）称为γ射线的不同水平。在该研究中，小鼠的体重、窝别等不同，有可能会对结果产生较大的影响，故应对接受不同剂量照射的各组小鼠在体重、窝别等方面作有计划的安排，以便在进行统计分析时将其作用排除。这里，小鼠的体重、窝别等并非欲研究的因素，它们在该实验中对结果叠加了混杂作用，故称其为非实验因素或混杂因素。2.受试对象是研究者施加处理的对象。可以是人或动物，也可以是其他的材料等。实验对象要合乎实验目的，例如，病人必须无合并症（同质性），动物必须纯种、健康等。如果同质性不好，研究的结论就受到怀疑。2.受试对象所选实验动物对处理因素要敏感，如研究呕吐现象，一般用猫作为实验对象，因为猫对呕吐反应最敏感，且其呕吐机制等方面与人类最接近；实验动物应变异小、稳定，最好用同胎动物，要有普遍意义或接近人类的反应。3.实验效应实验效应是受试对象接受实验因素后所出现的实验结果，通常由各项指标来反映。所选指标的好坏直接关系到研究的成败，如果指标选择不当或测定指标的方法不当，未能准确地反映实验因素的作用，那么获得的研究结果就缺乏科学性。效应指标的选择具体有以下几点要求：1.客观性一般实验指标都属于观察指标的范畴，而观察指标按性质分类，可分为客观指标和主观指标。例如：某种降血脂药物治疗高脂血症的患者，医生可能会关注三酰甘油、总胆固醇等指标在用药前后的变化，它们是定量的观测指标，属于客观指标的范畴。例如：某种降血脂药物治疗高脂血症的患者，医生可能会关注三酰甘油、总胆固醇等指标在用药前后的变化，它们是定量的观测指标，属于客观指标的范畴。评价治疗某种精神疾病药物的疗效，很多时候是以患者服药前后的主观感受（如焦虑、紧张的程度等）作为观测指标，属于主观指标的范畴。主观指标是由被观察者回答或者观察者定性判断来描述观察结果，这些指标易受观察...
