有源医疗器械产品有效期验证报告2019VIP专享

1 产品有效期验证报告 型号：XXX 编制： 日期： 审核： 日期： 批准： 日期： 2 一 目的 验证本公司生产的安全有效的使用期限，保证使 用者的安全和临床应用中技术参数的准确性。 二、评价路径 产品组成： PCBA 外壳 电池 显示屏 产品功能： 产品临床使用的情况： 。 结论：产品组成典型、功能比较单一，结合临床应用情况适用整机加速老化试验的方法。 三、验证方案 1、确定样品数量： 整机 6 台。 2、有效期和可靠度： 有效期5 年，可靠度 0.9。 3、确定临床使用模式： 使用阶段有三种模式， 分别为贮存模式、待机模式和工作模式。本产品允许连续工作，采用最极端的连续工作模式 . 4、加速因子 4.1 定义 加速环境试验是一种激发试验，它通过强化的应力环境来进行可靠性试验。加速环境试验的加速水平通常用加速因子来表示。加速因子的含义是指设备在正常工作应力下的寿命与在加速环境下的寿命之比，通俗来讲就是指一小时试验相当于正常使用的时间。 4.2 本产品的临床使用应力剖面： 本产品用于临床的康复治疗，临床使用应力主要为温度和湿度。 参考温湿度：25˚ C，65%RH。 4.3 温度加速因子 温度的加速因子由 Arrhenius 模型计算： 3 其中，Lnormal 为正常应力下的寿命，Lstress 为高温下的寿命，Tnormal 为室温绝对温度，Tstress 为高温下的绝对温度，Ea 为失效反应的活化能（eV），k 为 Boltzmann 常数，8.62×10－5eV/K，实践表明绝大多数电子元器件的失效符合 Arrhenius 模型， 表 1 给出了半导体元器件常见的失效反应的活化能。 设备名称 失效类型 失效机理 活化能（eV） IC 断开 Au-Al 金属间产生化合物 1.0 IC 断开 Al 的电迁移 0.6 IC（塑料） 断开 Al 腐蚀 0.56 MOS IC（存贮 器） 短路 氧化膜破坏 0.3～0.35 二极管 短路 PN 结破坏（Au-Si 固相 反应） 1.5 晶体管 短路 Au 的电迁移 0.6 MOS 器件 阈值电压漂 移 发光玻璃极化 1.0 MOS 器件 阈值电压漂移 Na 离子漂移至 Si 氧化膜 1.2～1.4 MOS 器件 阈值电压漂移 Si-Si 氧化膜的缓慢牵引 1.0 4.4 湿度加速因子 湿度的加速因子由 Hallberg 和 Peck 模型计算： 其中，RHstress 为加速试验相对湿度，RHnormal 为正常工作相对湿度，n 为湿度的加速率常数，不同的失效类型对应不同的值，一般介于 2～3 之间。 4 4.5 综合加速因子 温度和湿度来...