1 医疗器械产品技术要求编号： X X X X X 治 疗 设 备 1. 产品型号/规格及其划分说明 1.1 产品型号：XXX 1.2 规格：a) 尺寸 15x20x25 cm b)重量：3kg 1.1.1 产品型号划分说明： 1.1.2 产品组成：产品主要由三部分组成，主机，连接光纤，XXX。 2. 性能指标 2.1 主要性能指标 2.1.1 设备功率 a)输入电源 a.c.220V、50Hz 50/60 Hz b) 功率 40VA±15% 2.1.2 LEDXX a)功率：10W±15% b)波长范围 425nm-475nm (蓝光) 2.1.3 XXXX a) XXX 表面尺寸 130x200mm b)XXX 有效表面 110x160mm c) 连接光纤长度 1.5m 2.1.4 设备总辐照度 1）正常模式：28 μ W/cm²/n m (±25%)~1400μW/cm²(±25%) (425-475 n m) 2）强 化 模式：45μW/ cm²/n m (±25%)~2250μW/cm² (±25%) (425-475 n m) 2.1.5 设备总辐照度的 均 匀 性：设备总辐照度均 匀 性应 不 大 于 0.02。 2.1.6 设备噪 声 ：应 不 超 过 60dB。 2.1.7 设备与 患 者 接触 表面温 度：设备运 行 时 XXX 表面温 度应 不 超 过 43℃ 2.2 辅 助 功能指标 2 2.2.1 工作指示灯功能 a)绿色指示灯 ：当设备在正常运行时，指示灯应是绿色。 b)红色指示灯： 当设备电量不足或运行故障时，指示灯颜色应是红色。 2.2.2 警报提示功能： a)表明主电源电力不足，设备指示灯应是红色，同时蜂鸣器应发出声响。 b)在运行模式中，连接光疗毯失败，指示灯应是红色，同时蜂鸣器应发出声响。 c)在设定的治疗时间结束时，设备蜂鸣器会发出声音信号。 2.3 安全性能指标 2.3.1 安全性能指标：应符合GB 9706.1-2007 以及YY XXXX-2008 的要求。 2.3.2 电磁兼容性性能：应符合YY XXXX-2008 和YY0505-2012 的要求。 2.4 其他性能指标 2.4.1 外观与结构性能 a) 设备外观应整洁美观、表面色泽均匀、不得有明显划痕、毛刺等缺陷。 b)设备的配件应整洁美观，无破损、裂纹，相互连接牢靠。 c)设备各种控制按键应灵活，响应迅速，无松动现象。 d)设备的文字符号和标记应清晰、准确、牢固。 2.4.2 防护等级性能:应符合GB4208 中规定的IPX4 等级。 2.4.3 环境试验要求 环境试验应符合GB/T 14710-2009 中气候环境试验II 组，机械环境试验II 组及表2 的规定。运输试验、电源电压适应能力试验应分别符合GB/T14710-2009 中4 章、5 章的规定。 3. 检验方法 （ 宋 体...
