题目 注射用头孢XXXX生产工艺规程 编号:08ST20004 版本:A 文件类别:技术 起草人: 日 期: 审核人: 日 期: 批准人: 日 期: 生效日期: 颁发部门:质管部 制作备份:3 分发部门:总工、质管部、粉针车间 标 题 正 文 1.品名 2. 剂型、规格 3.批准文号 4.性状 5.适应症 中文名:注射用头孢XXXX 汉语拼音名:Zhusheyong toubaoqusongna 英文名:Ceftria xone Sodium for injection 化学名:[6R[6α ,7β (Z)]]-3-[[(1,2,5,6-四氢-2-甲基-5,6-二氧代-1,2,4三嗪-3-基)硫代]甲基]-7-[[(2-氨基—4-噻唑基)(甲氧亚氨基)乙酰基]氨基]-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4,2,0]辛-2-烯-2-羧酸二钠盐三倍半水合物 分子式:C18H16N8Na2O7S3·3.5H2O 分子量:661.59 粉针剂:0.25g/支(C18H18N8O7S3 0.25g) 0.5g/支(C18H18N8O7S3 0.5g) 1.0g/支(C18H18N8O7S3 1.0g) 2.0g/支(C18H18N8O7S3 2.0g) 2.5g/支(C18H18N8O7S3 2.5g) 3.0g/支(C18H18N8O7S3 3.0g) 包装规格:0.25g/支×1000支;0.5g/支×1000支;1.0g/支×1000支; 2.0g/支×600支; 2.5 g/支×600支; 3.0 g/支×600支; 0.25g:国药准字H20043213 0.5g:国药准字H20043215 1.0g:国药准字H20043214 2.0g:国药准字H20043216 2.5g:国药准字H20044511 3.0g:国药准字H20044512 本品为白色或类白色结晶性粉末;无臭。 适用于对本品敏感的致病菌引起呼吸道感染(尤其是肺炎)、耳鼻喉感染(如急性中耳炎)、泌尿系统感染、败血症、脑膜炎(如播散性莱姆病早、晚期)、骨和关节感染、皮肤软组织感染、腹腔感染(腹膜炎、胆道及胃肠道感染)生殖系统感染包括淋病,也可用于手术前预防感染。 标 题 正 文 6.包装 7.贮藏 8.有效期 9.工艺处方 10.消耗定额(万支) 药用抗生素玻璃瓶包装 遮光,密闭,在阴凉(不超过20℃)干燥处保存 二年 头孢XXXX(以C18H18N8O7S3计) 1000.0g A、规格 0.25g 共制4000支 B、规格 0.5g 共制2000支 C、规格 1.0g 共制1000支 D、规格 2.0g 共制500支 E、规格 2.5g 共制400支 F、规格 3.0g 共制333支 规格(g) 理论装量(g)= 原粉中C18H18N8O7S3干含量×(1-原粉水份) 序号 名 称 单位 指标 备注 1 头孢XXXX Kg A、2.5B、5.0 C、10.0 D、20.0 E、25 F、30 以C18H18N8O7S3 计算 2 西林瓶 支 10020 2‰ 3 丁基胶塞 支 10020 2‰ 4 ...