洁净服清洗灭菌程序效果验证方案

文件编码 SMPQ 颁发部门 质量保证部 制定部门： 制定人： 日期： 日期： 审核部门： 审核人： 日期： 日期： 批准人： 日期： 生效日期： 年 月 日 分发部门 质量管理中心 ［√］ 质量保证部 ［√］ 质量控制部 ［√］ 生产技术部 ［√］ 设 备 工 程 部 ［√］ 采购部 ［ ］ 财务部 ［ ］ 行 政 人资 部 ［ ］ 研发部 ［ ］ 销售部 ［ ］ 综 合 无 菌 制剂 车 间 ［√］ 培 训 培 训 部门： 培训岗位： 验证领导小组会签 项目负责人： 日期： 验证协调员： 日期： QC 负责人： 日期： 质量部负责人： 日期： 生产部负责人： 日期： 工程部负责人： 日期： 变更历史 版本号 修订原因与内容 修订后版本号 生效日期 目 录 1.概述.................................................................1 2.验证目的.............................................................1 3.验证条件.............................................................1 4.相关部门职责.........................................................1 5.验证进度计划.........................................................1 6.取样计划..............................................................2 7.验证引用的文件........................................................2 8.验证项目及合格标准.....................................................2 9.验证内容与方法.........................................................2 10.验证结果与结论.......................................................5 11.附件.................................................................6 车间消毒剂消毒效果验证方案 CV -P-029 1/14 1.概述 本公司对洁净服的清洗灭菌进行规定，以避免由于洁净服带来的污染。此验证通过科学的方法采集足够的数据，以证明洁净服的清洗、灭菌的可靠性，并作为清洗灭菌洁净服程序的依据。 本公司冻干粉针剂车间洁净区分为 B+A 级、C 级、D 级。按照 SPM-3002《洁净服清洗灭菌程序操作规程》对各洁净区的洁净服清洗灭菌进行管理。 将所得结果与可接受限度比较，若符合可接受标准，则可证实洁净服清洗灭菌的有效性及可靠性。 2 . 验证目的 验证冻干粉针剂车间各洁净区对洁净服的清洗以及灭菌效果...