一次性使用活检针 风 险 分 析 报 告 广 西 昌 鑫 科 技 有 限 公司 一次性使用活检针 安全风险分析报告 第 一 章 综 述 1 概 述 ⑴ 预 期 用 途 通 过 医 生 的 手 控 操 作 进 入 人 体 、 并 从 人 体 内 软 组 织 中 自 动 收 取 病 理 组 织 样 品 。本 品 适 用 于 睾 丸 、 肌 肉 、 浅 表 肿 瘤 等 组 织 活 检 取 样 , 不 适 合 钙 化 组 织 或 较 坚 韧 组 织 的 活检 。 ⑵ 产 品 分 类 医 疗 器 械 管 理 分 类 ： Ⅲ 类 （ 6815） ⑶ 产 品 特 征 该 进 口 产 品 已 经 广 泛 的 应 用 于 医 院 中 ， 是 临 床 不 可 缺 少 的 一 次 性 医 用 耗 材 。 特 别 是 在 欧美 国 家 使 用 广 泛 ， 但 对 于 它 使 用 时 还 必 须 对 其 安 全 性 、 有 效 性 必 须 严 格 控 制 。 从 该项 目 论 证 开 始 起 ， 我 们 就进 行了风险分 析， 对 于 每种危害可 能产 生 损害的 严 重度和危害的 发生 概 率进 行了估计。 在 某一 风险水平不 可 接受时 ， 采取 了降低风险的 控 制措施， 同时 ， 对 采取 风险控 制 措施后的 剩余风险进 行了评价。 最后使 所有 的 剩余风险的 水平达到可 以接受。 结合 风险分 析确定了该 产 品 的 主要功能和预 期 目 的 是 否适宜， 并 将风险分 析贯穿产 品 项 目 论 证 、 设计过 程、 工艺过 程、 检 验过 程、 质量体 系、产 品 标识、 使 用 说明等 全 过 程。 2 产 品 和生 产 环境 2.1 型号规格 2.1.1 普通 型活 检 针: HJZ-01,配针21G×85 ㎜。 2.1.2 切割型活 检 针: HJZ-02,配切割外针14G×65 ㎜和 切割内 针16G×85 ㎜。 2.1.3 配针型活 检 针: HJZ-03,配针21G×85 ㎜、 切割外针14G×65 ㎜和切割内 针16G×85 ㎜。 2.2 产 品 结构组 成 2.2.1 普通 型活 检 针:由护套(21G)、 针管 、 针座和手 柄组 成。 2.2.2 切割型活 检 针: 由护套(14G)、 切割内 针、 切割外针、 锁紧座、 蝶形针座、 针座和手 柄组 成。 2.2.3 配针型活 检 针:由普通 型活 检 针、 切割型活 检 针和手 柄组 成。 2.3 注意事项 1...
