XXXXX 有限公司XXXX 机型生产工艺验证方案起草人：审核：批准：生效日：制造部工艺组1、目的按 S1.5L 机型的生产工艺规程，有关的管理文件，标准操作规程及验证文件要求，连续二批生产，证实设计的工艺过程的实用性，设计的生产工艺和设计产品质量能够符合质量标准，确认本生产工艺稳定、操作规程合理，设备与生产能力相匹配，质量监控点合理，具有可靠性和重复性，确保生产处于受控状态，确保能生产出合格的产品。2、范围本验证方案适用于 S1.5L 机型工艺验证，以及可能影响生产工艺的各种因素3、术语和定义生产工艺：指通过一项作业或一系列作业并与设备系统、人员、文件及环境有关的将原材料转变为成品的过程。工艺规程：为生产 S1.5L 机型的成品，规定所需原辅料的数量、加工说明（包括中间控制）、注意事项的一个或一套文件，包括生产原材料、生产操作要求和质量控制要求等工艺性能：一个工艺实现能满足产品要求的产品的能力。控制策略:源自于现行产品和工艺理解的一组规划过的控制，用于保证工艺性能和产品质量。这些控制可包括与原材料和技术要求、设施和设备运行条件、过程控制、成品质量标准和监控与控制的关联方法与频次相关的参数与属性。关键性能指标：用于衡量质量目标以反映一个组织，工艺或体系的性能表现的度量。受控状态：生产控制能始终如一地保证持续的工艺性能和产品质量的状态4 工艺验证条件：4.1 工艺文件（过程流程图、控制计划、PFMEA、工艺指导书、检验指导书、设备点检保养书、整机 BOM、装机技术条件、AUDIT 检验文件、设备技术协议、现场 5S 管理制度等）准备齐全并培训到位。4.2 设备联动调式完毕同时生产线设备参数符合合同技术要求和产品装配技术要求4.3 工艺验证参与人员全部经过培训，熟知工艺验证输出物的要求，参与工艺验证的操作人员需经培训取得上岗资格的员工。4.4 生产机型物料至少为 0TS 件、最好为 PPAP 审核通过件，同时状态处于供应商小批量生产的物料和产品定型的状态。（物料全部采购到位）4.5 生产各类管理文件及相关记录文件准备到位（生产计划、过程记录、检验记录、试验记录、AUDIT 记录、各类物料领用单据、工艺验证记录文件、问题清单等）5、职责及组织机构：5.1 制造部工艺组负责组织进行过程验证。5.2 产品研发部负责把可能影响安全、法律法规符合性，客户装配、功能，技术条件、耐久性以及各工序的关键尺寸和性能要求等进行验证。5.3 工艺人员负责把涉及到影响上...
