山西培森生物制品有限公司酶标仪验证方案（安装确认IQ 、运行确认OQ、性能确认PQ）设备名称：酶标仪设备型号： MB-580 设备编号： XXXX 文件编码：文件名称：酶标仪验证方案目 录1. 概述2. 验证目的3. 职责4. 验证实施5. 验证结果及其审批6. 再验证1、 设备概述：用于质量控制部蛋白浓度检测。2、 验证目的：确认 MB-580酶标仪 酶标仪能正常运行，各项性能指标符合设计及检验要求。3、职责3.1 验证小组3.1.1 负责验证方案的批准。3.1.2 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。3.1.3 负责验证数据及结果的审核。3.1.4 负责验证报告的审批。3.1.5 负责发放验证证书。3.1.6 负责验证周期的确认。3.2 质量保证部3.2.1 负责审阅验证方案和报告。3.2.2 验证的结果评价。3.2.3 验证文件、供应商的确认。3.2.4 现场监督保证整个验证过程按照验证计划进行。3.2.5 负责验证文件管理。3.3 设备部3.3.1 负责验证方案制订。3.3.2 在公用系统、空调设备维修和仪器仪表校正等各项工作中提供及时可靠的支持和服务。3.4 质量控制部3.4.1 负责验证所需样品、试剂、试液等的准备。3.4.2 负责取样和检测，并将检测结果反馈到相关部门。4、验证实施4.1 验证准备：验证计划表：序号验证阶段时间安排备注1 安装确认2 校验在验证前，依据经公司验证领导小组通过的验证方案对全体参加验证人员进行培训，要求做到思想统一、分工明确、计划落实、要求明了。认可标准：检查并确认本验证涉及人员是否经过培训并考试合格且有上岗证。检查方法：检查公司培训档案及记录，并将结果记录到下面表格中。姓名检查项目检查结果（1）与 GMP相关的各项理论知识培训；（2）岗前操作技能的培训；（3）与验证相关知识的培训；检 查 人：复 核 人：检查日期：复核日期：4.2 安装确认4.2.1 检查目的检查并确认 MB-580酶标仪的安装符合设计要求。4.2.2 检查内容检查 MB-580酶标仪名称、型号、生产商名称、生产日期、公司设备登记号检查 MB-580酶标仪安装位置和空间是否能够满足生产和维修需要。检查 MB-580酶标仪的外接电源。检查 MB-580酶标仪的仪器、仪表。检查 MB-580酶标仪说明书、保养手册、备件清单是否无误检查 MB-580酶标仪是否建立仪器标准操作及维护保养规程规程4.2.3 检查结果序号检查项目检查结果是否符合1 名称2 型号3 生产商名称4 生产日期5 公司设备登记号6 安装位置7 安装空间8 电源9 仪器、...
