1 目的: 明确酸枣仁质量标准,确定质量、生产、采供质控依据。2 范围: 酸枣仁。3 责任者: 质量部、生产部、采供部。4 内容4.1 基本信息4.1.1 物料代码:原药材Y120-1;饮片: Y120-2。4.1.2 供应商:亳州市远光中药饮片厂甘肃渭源颜裕药业有限公司4.1.3 标准依据:《中国药典》 2010年版第一增补本P124。4.2 取样、检验方法或相关操作规程编号4.2.1 取样管理规程 SOP-QA-1005-00。4.2.2 检验方法或相关操作规程编号4.2.2.1 酸枣仁检验操作规程SOP-QC-6120-00。4.2.2.2 检验方法药材及成方制剂显微鉴别法SOP-QC-5007-00;薄层色谱法 SOP-QC-5010-00;杂质检查法SOP-QC-5018-00;水分测定法SOP-QC-5024-00;灰分测定法SOP-QC-5025-00;黄曲霉毒素测定法SOP-QC-5054-00;高效液相色谱法SOP-QC-5011-00。4.3 标准内容4.3.1 药材:酸枣仁本品为鼠李科植物酸枣Ziziphus jujuba Mill. var.spinosa(Bunge)Hu ex 文件编号酸枣仁质量标准颁发部门QS-QC-0120-00GMP 办公室版本号生效日期1.0 编制人 /修订人审核人批准人日期审核日期批准日期会签(分发)质量部、生产部、采供部总页数5 页标准文件酸枣仁质量标准文件编号QS-QC-0120-00 版本号1.0 第 2 页 共 5 页H.F.Chou干燥成熟种子。 秋末冬初采收成熟果实, 除去果肉和核壳, 收集种子, 晒干。4.3.1.1 性状:本品呈扁圆形或扁椭圆形,长5~9mm,宽 5~7mm,厚约 3mm。表面紫红色或紫褐色,平滑有光泽,有的有裂纹。有的两面均呈圆隆状突起,有的一面较平坦,中间有1 条隆起的总线纹;另一面稍突起。一端凹陷,可见线形种脐;另端有细小突起的合点。种皮较脆,胚乳白色,子叶2,浅黄色,富油性。气微,味淡。4.3.1.2 鉴别(1)本品粉末棕红色。种皮栅状细胞棕红色,表面观多角形,直径约15μm,壁厚,木化,胞腔小。侧面观呈长条形,外壁增厚,侧壁上、中甚厚,下部渐薄;底面观类多角形或圆多角形。种皮内表皮细胞棕黄色,表面观长方形或类方形,垂周壁连珠状增厚,木化。子叶表皮细胞含细小草酸钙簇晶及方晶。(2)取本品粉末 1g,加甲醇 30ml,加热回流 1 小时,滤过,滤液蒸干,残渣加甲醇 0.5ml 使溶解,作为供试品溶液。另取酸枣仁皂苷A、B 对照品,分别加甲醇制成每 1ml 各含 1mg 的混合溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法试验,吸取上述两种溶液各 5μ l,分别点于同一硅胶G 薄层板上,以水饱和的正丁醇为展开剂,展开,取出,...