下载后可任意编辑打击非法生产经营非法使用医疗器械专项整治行动工作总结为进一步加强医疗器械经营和使用质量监管工作，根据省市局统一部署，xx 县市场监管局 x 月至 xx 月在全县范围开展打 ldquo；三非 rdquo；专项整治行动。现将本次专项整治行动工作总结如下： 一、高度重视，乐观部署。 根据市局文件精神，我局立即制定行动计划，并下发至全县医疗器械生产经营使用单位。并成立以一把手为组长的专项整治工作领导小组，领导小组成员有药械科、稽查大队、市合科。 二、整治重点 以无菌、植入性医疗器械专项整治、打击非法经营装点性彩色平光隐形眼镜行为、整顿环氧乙烷灭菌消毒一类医疗器械产品县场、法律规范需冷藏贮运医疗器械经营企业、使用单位管理和强化避孕套质量平安管理为重点，全面打击非法生产、非法经营、非法使用医疗器械的行为，保证宽阔群众用械平安。 （一）开展无菌、植入性医疗器械专项整治 1.整治范围 生产环节：本县行政区域内无一次性使用无菌、植入类医疗器械以及除无菌、植入性的其他第三类医疗器械生产企业。 经营使用环节：涉及国家总局食药监办械监[xxxx]xx 号文件中，xx 类（种）一次性使用无菌和植入性医疗器械的经营企业和使用单下载后可任意编辑位。 2.检查标准和重点 经营环节依据《医疗器械经营质量管理法律规范》及指导原则。检查企业购销渠道是否合法、进货查验记录和销售记录中的记录事项是否真切完整、经营产品是否有注册证书、合格证实文件、是否按说明书标示要求运送、储存医疗器械等。 使用环节依据《x 省医疗器械使用质量监督管理指南》（试行），检查使用单位是否配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员、是否建立笼罩质量管理全过程的使用质量管理制度、是否按规定对医疗器械选购实施统一管理、是否严格查验供货商资质和产品证实文件、是否妥当保存相关记录和资料、对无菌和植入性医疗器械是否建立并执行使用前质量检查制度、是否对植入和介入类的器械建立使用记录，使用记录是否永远保存，相关资料是否纳入信息化管理系统，确保相关信息具有可追溯性。 重点查处生产未取得医疗器械注册证（备案凭证）医疗器械；未建立质量管理体系或未有效运行的；生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照规定整改、停止生产、报告；生产、经营说明书、标签不符合规矩规定的医疗器械；未经许可或备案从事二、三类医疗器械经营活动的；生产、经营、使用...
