精心整理山西省运城市中医院院长李祥林在中医影响世界论坛,北京会议上的发言一、院内制剂的界定院内制剂又称医院制剂， 作为一种补充方式，与药品企业生产、面市的正式药品相比，因具有其处方灵活、研制周期短、批量较小、可满足不同需要等优点而被广泛使用。二、院内制剂的来源及我院现状来源：中医院内制剂有的来自于祖传秘方，有的来自于名老中医的经验总结，还有的是临床医生多年来的实践。从某种程度上讲院内制剂来自于临床经验，具有很好的治疗效果。我院在《医疗机构制剂注册管理办法》 未施行以前， 有四十多个院内制剂， 由于在临床上疗效好， 副作用小， 价格便宜，受到了患者的普遍欢迎。现状：但是在《医疗机构制剂注册管理法》 、新《药品管理法》施行以后，我院的一些院内制剂由于不符合《医疗机构制剂注册管理办法》的规定， 而退出了医院的临床使用，目前我院仅有四个院内制剂在临床上使用，其他四十多个院内制剂已经停止使用。三、院内制剂目前面临的问题1.监管问题：新的注册管理办法对规范医院制剂工作是非常必要的，但其在某些条款上的要求， 背离了中医中药的理论和用药特色。 医院制剂研究项目的审批和过程几乎与新药制剂相同，增加了审批的难度。中药按传统方法炮制的丸、散、膏、丹均为制剂，审批过程复杂。一个“新”申报的“老”制剂不仅要花费几万至几十万元的申报费，还要等上二、三年。很多中医的传统制剂为验方，在目前的科技条件下无法实现标准化生产，很多成熟的中医良方(祖传秘方 )是临床经验总结，因为生产标准问题不能形成规模，所以只准在院内使用。中药制剂不同于西药制剂的一个重要方面，就是它来源于中医临床经验的总结，并在实践中不断提高，因此， 中药制剂的处方是一个动态调整过程，现有药政管理体制则追求静态的管理，要求药品成分的无差异性。 中医传统辨证治疗个体化用药，经常要求生产个体化的制剂产品，由于考虑到个体的差异， 在药效成份上有一些变化， 中医上的这种变化更符合人个体的要求，恰恰是这些变化使得处理和评价这些药品的生产质量和临床应用效果成为一个棘手的问题。同时由于新的注册管理办法对药品的成分做出了严格的要求，这种完全按照西医标准来量化中医院内制剂的办法，值得商榷。 同时完全按照西医的标准由于审批门槛高、费用贵，使得我院不得不将制剂室关闭或暂时搁置，一些传统制药工艺正面临失传的危机。2.成本问题：院内制剂退出临床， 跟成本上升也有很大...
