文件类型：标准管理规程文件编码：ZX-SMP-DM00001执行日期：版本号：01Page 1of 11文件分类编制管理规程文件分类编制管理规程你的签名表明你已清楚了解本文件及附件内容，充分理解并认可本文件的所有条款。Prepared / 编制部门：质量保证室签名/日期：Audit / 审核部门：质量保证室主管部门：质量管理部部长签名/日期：签名/日期：Approved / 批准部门：质量受权人（副总）签名/日期：本文件根据需要应分发于以下部门：01 质量保证室、02 质量控制室、03 生产技术部、04 设备组、05 物料管理部、06 人事行政部、07 研发部、08 营销中心、09 财务部、10 采购部质量保证室颁发任何对本文件及其附件的目的、内容或标准进行的改变或修正都必须起到改善的作用，并详细记录文件的修订及变更历史（详见变更记录），并且在执行以前必须取得批准，下表仅记录修订/变更主要内容。版本号01新订\修订日期新订新订\修订原因新订文件变更控制号N/A文件类型：标准管理规程文件编码：ZX-SMP-DM00001执行日期：版本号：01Page 2of 11文件分类编制管理规程1. 目的用于规范湖南振兴中药有限公司 GMP 文件的起草/修订、颁布、收回、销毁及管理维护程序，对与生产质量管理有关的 GMP 文件进行控制，确保各 GMP 实施场所使用的文件是该文件的有效版本。2. 范围适用于湖南振兴中药有限公司中药饮片生产和质量管理的所有标准文件及其附件的编制与管理。3. 术语或定义3.1 GMP：药品生产质量管理规范(Good Manufacturing Practice)的英文简称。3.2 SMP：标准管理规程（Standard Management Procedure），用于指导工作的管理类文件。3.3 SOP：标准操作规程（Standard Operating Procedure），用于指导如何完成一项工作的文件。3.4 EHS：是环境(Environmental)、健康(Health)、安全(Safety)的缩写。3.5 DCC：文件变更控制，是 Document Change Control 的词首位字母的缩写。3.6 MP：工艺规程（Manufacturing Process）3.7 QS：质量标准（Quality Specification）3.8 AM：分析方法（Analysis Method）3.9 VD：验证（Validation）3.10 ST：稳定性研究（Stability）3.11 TM：技术手册（Technical Manual）3.12 N/A：不适用（Not Applicable）3.13 文件：是质量保证系统的基本要素，是指一切涉及中药饮片生产和质量管理的书面标准和实施过程的记录。3.14 文件管理：是指文件的设计、起草、修订、审核、批准、替换或撤销...
