检测仪器验证方案仪器名称岛津 UV-2201 型紫外验证编号SMP-VT-042-00可见分光光度计* * * *制药厂目录1.验证方案的起草与审批1.1 验证方案的起草1.2 验证方案的审批2.概述3.验证人员4.时间进度表5.验证目的6.验证内容6.1 安装确认6.1.1 资料档案6.1.2 维修服务6.1.3 备件6.1.4 安装环境及公用设施6.1.5 功能试验6.1.6 安装确认小结6.2 校正6.2.1 波长准确度6.2.2 吸收度准确度6.2.3 杂散光6.2.4 校正小结6.3 适用性预试验7.再确认1 验证方案的起草与审批1.1 验证方案的起草仪器名称岛津 UV-2201 型紫外可见分光光度计起 草 人仪 器 编 号验 证 编 号SMP-VT-042-00日期HYQ20011689部门1.2 验证方案的审批审 核 人批 准 人部门部门日期日期2.概述本仪器为双光束光栅型紫外可见分光光度计，波长范围 190～900nmUV－VIS，光谱带宽有 0.1、0.2、0.5、1、2、5nm6 档，波长精度±0.3nm，具有显示，打印光谱图及数据，时间扫描、自动定量计算等性能，本厂用于药品原辅料、中间产品、成品的鉴别、检查和含量测定。3.验证人员检测仪器验证小组人员组成姓名部门职责***检验室负责组织协调工作负责起草验证方案、数据汇总、分析、总结及完***检验室成验证报告**检验室负责检验工作4.时间进度表 2001 年 9 月 16 日至 9 月 18 日完成分析、检验工作 2001 年 9 月 19 日至 9 月 20 日数据汇总、分析 2001 年 9 月 20 日至 9 月 21 日完成验证报告5.验证目的检查并确认紫外可见分光光度计的性能和功能符合规定，能准确检测样品，资料和文件符合 GMP 要求。6.验证内容6.1 安装确认6.1.1 资料档案资料名称使用手册备件清单仪器标准操作规程6.1.2 维修服务服务单位名称：地址：联系人：电话：传真：银行帐号6.1.3 备件名称石英吸收池记录纸软盘生产厂家及型号数量存放地点编号存放地点6.1.4 安装环境及公用设施项目温度湿度空气电源15～35℃45%～80%要求安装情况无腐蚀性气体(盐酸、硝酸、氨等)AC220～240V，50Hz，接地保护牢固可靠6.1.5 功能试验测试项目接受标准实测结果百分透光率一设定波长为 400nm，选择 T%测定吸收度转换方式，调至 100%，转换为 ABS测定方式，读数应为 0.0006.1.6 安装确认小结验证人：日期：6.2 校正6.2.1 波长准确度以仪器本身光源 D2灯检查 656.1nm、486.0nm 波长的准确度，校正方法使用手册中的“5.MAINTENANCE AND CHECKING”。波长标准范...
