—1—01 有源手术器械说明一、范围本子目录包括以手术治疗为目的与有源相关的医疗器械，包括超声、激光、高频/射频、微波、冷冻、冲击波、手术导航及控制系统、手术照明设备、内窥镜手术用有源设备等医疗器械。二、框架结构本子目录按照产品预期用途和专业技术及功能特点进行层级排序，共划分为 10 个一级产品类别，在一级产品类别的基础上根据先设备后附件的形式设立二级产品类别共 25 个，列举 120 个品名举例。本子目录包括 2002 版医疗器械分类目录中《6821 医用电子仪器设备》《6822 医用光学器具仪器及内窥镜设备》《6824 医用激光仪器设备》《6825 医用高频仪器设备》《6854 手术室急救室诊疗室设备及器具》《6858 医用冷疗低温冷藏设备及器具》和《〈6816 烧伤（整形）科手术器械〉（部分）》，还包括了 2012 版医疗器械分类目录中《〈6823 医用超声仪器及有关设备〉（部分）》。该子目录中一级产品类别与 2002/2012 版分类目录产品类别的对应关系如下：与 2002/2012 版分类目录对应关系—2—三、其他说明（一）医用激光光纤与激光治疗仪配套应用，传输激光器产生的能量，用于激光手术治疗。依据《关于一次性前列腺治疗套件等产品分类界定的通知》（国食药监械〔2008〕587号）和《国家食品药品监督管理局关于超声肿瘤治疗系统等 17 个产品分类界定的通知》（国食药监械〔2012〕36 号）分类界定文件规定管理类别为二类，分类编码 6824。因此将医用激光光纤纳入《01 有源手术器械》目录中。（二）射频消融设备用灌注泵，管理类别由第三类降为第二类。（三）发光二极管（LED）手术照明灯，管理类别由第二类降为第一类。—3—01 有源手术器械序号一级产品类别二级产品类别产品描述预期用途品名举例管理类别01超声手术设备及附件01 超声手术设备通常由超声波发生器和带有外科尖端的手持部件组成，手持部件通常由一个换能器、一个连接构件和一个治疗头尖端组成。用于软组织的切割、止血、整形。软组织超声手术仪、外科超声手术系统、超声手术系统、超声切割止血刀系统、软组织超声手术系统、超声手术刀、超声刀系统III通常由主机、换能器和负压吸引装置组成，运用超声波能量使人体组织有选择性地被破碎，使其呈乳化态，同时利用负压吸除已经乳化的组织细胞。用于人体软组织的破碎、乳化。超声脂肪乳化仪、超声外科吸引系统、软组织超声手术仪、软组织超声手术系统III通常由超声波发生器、手柄、工作尖和冲洗部分组...
