***产品风险管理报告编写:（技术部经理）风险管理参加人员：日期: 2018 年 10 月 20 日评日审:（管代）期: 2018 年 10 月 25 日批日准:（总经理）期: 20178 年 10 月 30 日********医疗科技有限公司目第一章概述录第二章风险管理人员及其职责分工第三章风险可接受准则第四章预期用途和与安全性有关的特征的判定第五章判定可预见的危害、危害分析及初始风险控制方案第六章风险评价、风险控制和风险控制措施验证第七章 综合剩余风险评价第八章 生产和生产后信息第九章 风险管理评审结论1第一章 概述1. 编制依据1.1相关标准1) YY0316-2016 医疗器械风险管理对医疗器械的应用2) 注册产品技术要求3) 其他标准1.2产品的有关资料1) 使用说明书2) 医院使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等3) 专业文献中的文章和其他信息2. 目的和适用范围本文是对***产品进行风险管理的报告，报告中对***产品产品在上市后风险管理情况进行总体评价，所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时，采取了降低风险的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了可接受性评价，证实对产品的风险已进行了管理，并且控制在可接受范围内。本报告适用于***产品产品，该产品处于批量生产阶段。3. 产品描述本风险管理的对象是***产品。该产品由*******几部分组成，该产品的性能特点是*******。适应症：********2***产品的结构和组成如下图：产品结构图*******4. 风险管理计划及实施情况简述***产品产品于****年开始策划立项。立项同时，我们就针对该产品进行了风险管理活动的策划，指定了风险管理计划。该风险管理计划确定了风险管理活动范围、参加人员及职责和权限的分配、基于制造商决定可接受风险方针的风险可接受性准则，包括在损害发生概率不能估计时的可接受风险的准则、风险管理活动计划等内容。***产品产品于****年开始批量生产，期间发生了 2 次设计与开发的变更，原材料和生产工艺没发生变更，设计开发的变更均经过评审批准后执行。3第二章风险管理人员及其职责分工风险管理小组：评审人员部门董事长总经理技术部职务评审组组长评审组副组长组员职责和权限对风险管理的实施批准对风险管理的实施负责从技术角度估计故障的发生概率质量部组员从质量控制角度估计故障的发生概率生产部组员从生产环节估计故障的发生概率市场...
