XXXXX 有限公司生产质量计算化系统验证管理规程】适用于我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理XXXX 有限公司 XXXXXXPharmaceuticalCo.,Ltd.XXXX 有限公司 XXXXXXPharmaceuticalCo.,Ltd.4、现有用户更改系统权限申请表5、现有用户取消系统授权申请表6、数据备份记录表7、系统验证证书XXXXX 有限公司文件名称生产质量计算机化系统验证管理操作规程新订 V修订口文件编号此文件取代编制人审核人批准人编制日期审核日期批准日期颁发部门生效日期年月日分发部门目的：计算机化系统验证工作应遵从的基本程序，使计算机系统验证符合 GMP 的法规要求，同时使验证工作有组织、有计划的顺利进行。为了测试、评估计算机和 PLC 釆取的 URS、设计、采购、安装、验证、使用过程，确保计算机和 PLC 符合设计要求和使用要求，特制定本规程。范围：适用于公司药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统、PLC 控制系统。用于公司所有 GMP计算机和自动化系统的管理，此类系统用于或为 GMP 法规环境提供支持。责任：质量部、设备工程部、总办（信息管理）对此规程和实施负责。参与计算机化系统软件的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、维修、检查、改造及供应商审计等工作，并在计算机化系统使用及维护过程中提供技术支持。使用部门：根据计算机化系统标准管理规程正确使用、维护、验证计算机化系统。依据：中华人民共和国食品药品监督管理《药品生产质量管理规范》等相关条款和要求。正文：1．计算机化系统定义由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成的，可执行某一功能或一组功能的体系。本文所讨论的计算机系统验证，适用于制药企业被确定为与 GXP 相关的计算机系统，该系统包括以下内容。1.1 物料控制及管理系统如 BPCS、SAP 系统等。1.2 实验室设备控制系统及信息管理系统如 LIMS 系统。1.3 生产工艺及控制系统如 PLC（可编程序逻辑控制器）等。1.4 公用设施控制系统。2．计算机化系统管理原则XXXX 有限公司 XXXXXXPharmaceuticalCo.,Ltd.2.1．风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑患者安全、数据完整性和产品质量。作为质量风险管理的一部分，应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。2.2. 计算机化验证生命周期：可行性研究一计划（验证计划、用户需求说明）一说明（风险评估、XXXX 有限公司 XXXXXXPharmaceuticalCo.,Ltd.设计说明和配置说明、测试...
