新办药品零售企业申办程序、材料及要求 新办药品零售企业 一、总程序 选址筹建(30 个工作日)——验收(经营许可证核发 15 个工作日)——gsp 认证(65 个工作日),以上期限均不包括送达日期。 二、各阶段所需材料 (一)药品零售企业选址筹建 材料(及要求) 1.《XX 省药品零售企业筹建申请表》; 2.工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》; 3.拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明、个人简历、执业资格证书、身份证原件及复印件(交验原件); (要求:a、企业负责人应当具有大学专科以上学历 b、经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业,应当配备至少 1 名执业药师及 2 名具备相当于药师或以上职称的药学技术人员 c、质量负责人应为执业药师,并应有 1 年以上药品经营质量管理工作经验) 4.拟设营业场所、仓储设施、设备情况,拟设营业场所还应提供房屋产权证明复印件和使用权意向证明,并注明与最近药品零售企业之间的最短可行进距离(房屋产权未标明商用的,还应提交房屋性质为商用的证明)(要求:a、开办药品零售企业,营业场所使用面积不得少于 100 平方米,其中非药品区域使用面积不得多于 30% b、经营范围含有中药饮片的,还应设置相对独立的中药饮片营业区域,中药饮片营业区域使用面积不得少于 30 平方米。 c、仓库营业场所同址设立,具备可靠的药品供应渠道,售出的药品能够得到及时补充的,可不设置仓库,但经营中药饮片的除外。 d、经营中药饮片的,应设置中药饮片专用库房,面积不得少于 15 平方米。) 5.拟注册地址地理位置图、营业场所平面图(注明面积); 6.拟设仓库地理位置图、平面图(注明面积、长宽高)。 7.申报材料真实性的自我保证声明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺; 8.凡申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》。 标准: 1.申请材料应完整、清晰,要求签字的须签字,逐份加盖企业公章。使用 a4 纸打印或复印,按照申请材料顺序装订成册; 2.凡申请材料需提交复印件的,申请人须在复印件上注明日期,加盖企业公章; 筹建程序: 申请与受理(市药监局分局受理人员 2 个工作日)——审核(市场监管科审核人员 22 个工作日)——复审(市场监管科主管科长 3 个工作日)——审定(市药监局分局主管局长 3 个工作日)——行政许可决定(市场监管科审核人员)——送达(市药...