医疗器械质量管理体系文件管理一、文件的基础知识文件是医疗器械生产企业质量管理和质量保证体系的重要组成部分；文件是医疗器械生产、质量管理与作业活动中使用的书面标准，以及其管理与作业活动过程和产生结果的记录建立GMP文件系统是从“人治”到“法治”的变革，其核心是确保医疗器械的生产作业活动“有章可循、照章办事、可以追踪”。从而避免混淆，污染和差错制定文件的目的明确责任规范操作程序可追踪性利于员工的培训二、文件编制与管理文件编制的原则◆根据GMP的要求，用文件控制生产、质量管理的各项活动；◆明确全体员工的职责，使企业各项工作有人负责，责、权分明。◆严格管理，有效地防止生产过程的交叉污染与混淆；◆为每个产品建立完整、明确的技术标准，为各类管理及操作人员提供一套详细的管理、操作标准，统一全体员工的行为，减少人为差错，建立井然有序的生产秩序；◆每项工作均有完整、真实的记录，并有可追踪性。◆文件应具有科学性、先进性，更应具有可操作性，简单、清晰、实用。传统文件分类企业管理制度人员职责范围工艺规程（通则、工艺卡片）岗位技术安全操作法岗位责任制原始记录（生产批报）新文件分类销售管理SM工艺规程质量标准验证规则技术标准TS人员管理CM厂房管理FM设备管理EM物料管理MM卫生管理HM验证管理VM文件管理DM生产管理PM质量保证管理QA管理标准SMP生产岗位标准操作质量操作规程操作标准（工作标准）标准S验证记录销售记录设备记录生产管理记录质量管理记录记录R文件质量检验管理QC物料管理记录文件管理记录人员管理记录设备操作规程卫生操作规程工艺验证记录设备验证记录设备清洁验证记录物料操作规程两类文件的对比类别传统文件新文件技术标准工艺规程工艺规程验证方案质量标准管理标准企业管理制度工作职责范围标准管理规程工作职责范围操作标准岗位技术安全操法岗位责任制标准操作规程记录原始记录、其它记录批生产记录、其它记录及凭证文件管理要求◆建立各类文件的管理程序，明确其编制、修订、撤消、印刷、颁发、保管等要求；◆新版文件颁发，旧版文件及时收回；◆各版文件应存档；◆强化文件的管理工作；文件编制过程中应注意的一些问题文件编制应具备的几个前提条件——硬件设施基本定型；——组织机构已确定，并有划分明确的职责范围；——文件系统管理标准应首先制定，使各种文件的编制有章可循；——制订文件编制计划，将编制任务落实到人头并限期完成；标准与记录的关系标准与记录的关系：标准是行动的准则，记录的依据；记录是行动过程及其结果的证据记录必须与标准一致；编制文件的基本原则编制文件的基本原则：是写应该做的（即医疗器械GMP要求的），做你所写的，记你所做的◆◆◆制定文件的程序◆建立起草文件的组织机构◆选用合格的文件起草人员◆起草文件◆文件的批准和生效◆文件的修正和废除三、制定文件的程序与要求制定文件的要求编号应结合企业的组织机构、产品结构等特点，便于识别其文本、类别；文件的标题、类型、目的、原则应有清楚的陈述，以与其他文件相区别；文件内容确定，使用的文字应确切、易懂、简练，不能模棱两可；指令性的内容必须以命令式方法写出；条理清楚，易理解，可操作性强；各类文件应有便于识别其文本类别的系统编码和日期、该文件的使用方法、使用人等，便于查找。编码页数应有总页数和分页数；文件如需记录或填写数据，应留有足够空格，以便于填写内容；在各项内容之间，也要有适当的空隙；每项标题内容应准确；文件的制定、审查、批准责任人应签字，文件不得使用手抄本，以防差错；要注意文件纸张大小，纸张质地、颜色、装订、复制等，一般使用A4纸；提倡实事求是，不能生搬硬套文件编码的规定识别性稳定性相关一致性发展性编码原则系统性准确性可追踪性四、文件的管理与使用应有文件详细地、逐一地列出编码代号的规定，以便于文件的使用；其代码可根据企业的实际情况选用英文、拼音或汉字。编码代号编码举例举例：SOP-PM-001-00解释：SOP：表示标准操作程序（StandardOperatingProcedure）。PM：表示生产管理。001：表示生产管理文件中...
