企业化妆品不良反应监测与评价制度范本

第一章第二章第三章第四章第五章第六章【】化妆品有限公司化妆品不良反应监测与评价制度目录总则 .......................................................2组织机构 ...................................................2化妆品不良反应报告 .........................................3化妆品不良反应分析与评价 ...................................4风险控制措施的决定与实施 ...................................4其他 .......................................................51第一章总则第一条 为规范本企业对本企业注册、备案的化妆品，以及本企业作为境内责任人的进口化妆品，实施不良反应监测工作，及时、有效控制化妆品安全风险，保障消费者健康，依据《化妆品监督管理条例》等法规规章，结合本企业实际，制定本制度。第二条 化妆品不良反应报告遵循可疑即报原则，即怀疑与化妆品有关的人体损害，均可以作为化妆品不良反应信息进行报告。报告化妆品不良反应的内容应当真实、完整、准确。第三条 对化妆品不良反应的分析、评价工作应坚持科学，不推卸责任，不放过任何可能影响化妆品安全性的风险。根据化妆品不良反应评价结论采取的风险措施，应能确保化妆品安全性、确保消费者健康，经得起药品监督管理部门和监测机构的审查。第四条 本企业鼓励分销商报告并协助处理化妆品不良反应，并给予适当奖励。销售部门应在分销合同条款中制定相应奖励政策。第五条 本企业积极参与药品监督行政管理部门或化妆品不良反应监测机构组织的化妆品不良反应监测与评价工作培训，接受药品监督行政管理部门及化妆品不良反应监测机构的指导。第六条 本企业对不良反应报告中的消费者身份信息、联系方式等个人信息具有法定保密义务，参与化妆品不良反应监测与评价工作的人员，应当对在工作过程中知悉的消费者身份信息、联系方式等个人信息严格保密。否则，按违反本企业保密制度的相关规定处理。第七条 本企业将致力于科技创新，采取措施减少和防止化妆品不良反应的重复发生。第二章组织机构第八条 本企业质量安全责任人全面负责本企业的化妆品不良反应监测与评价工作，根据化妆品不良反应的分析与评价结论决定，是否采取及采取何种风险控制措施。第九条 产品法规组负责人作为本企业实施化妆品不良反应监测的联系人，负责接收、记录、保存消费者、医疗机构、分销商、受托生产企业等报告的化妆品不良反应报告；代表本企业管理国家化妆品不良反...