体外诊断试剂生产企业现场考核评定表20170209

体外诊断试剂生产企业现场考核评定表条款考核内容与要求不符合事实描述无无无一机构、人员与管理职责5．1※企业应建立生产管理和质量管理机构。5．2企业应明确相关部门和人员的质量管理职责。境 备 二 11※控 与制 生 设施产 、 12.1环 设5．3企业应配备一定数量的与产品生产和质量管理相适应的专业管理人员。无5.4企业应有至少二名质量管理体系内审员。无6.1企业最高管理者应对企业的质量管理负责。无6．2企业最高管理者应明确质量管理体系的管理者代表。无6．3企业最高管理者和管理者代表应熟悉医疗器械相关法规并了解相关标准。无7.1生产和质量的负责人应具有医学检验、临床医学或药学等相关专业知识，有相关产品生产和质量管理的实践经验。无7.2※生产负责人和质量负责人不得互相兼任。无8.1从事生产操作和检验的人员应经过岗前专门培训。无8.2应配备专职成品检验员，具有专业知识背景或相关从业经验，并且考核合格后方可上岗。无9对从事高生物活性、高毒性、强传染性、强致敏性等有特殊要求的产品生产和质量检验的人员应进行登记，并保存相关培训记录。从事体外诊断试剂生产的各级人员应按本实施细则进行培训和考核，合格后方可上岗。企业的厂房、环境、设施、设备应与体外诊断试剂产品生产相适应。厂区内生产环境应整洁、厂区周边环境不应对生产过程和产品质量造成影响；生产、行政、生活和辅助区布局合理。不适用10无无无12.213.113.213.314.1生产、研发、检验等区域应相互分开。仓储区要与生产规模相适应，各个区域应划分清楚。所有物料的名称、批号、有效期和检验状态等标识必须明确。台帐应清晰明确，帐、卡、物应一致。仓储区域应保持清洁、干燥和通风，并具备防昆虫、其他动物和异物混入的措施。对各类物料的仓储环境及控制应符合规定的储存要求，并定期监测。冷藏条件应符合生产要求并定期监测。易燃、易爆、有毒、有害、具有污染性或传染性、具有生物活性或来源于生物体的物料的存放应符合国家相关规定。以上物料应做到专区存放并有明显的识别标识，应由专门人员负责保管和发放。无无无无无14.2无15.1※15.2无无16未列清生产过程中所涉及的化学、生物及其他危险品，企业应列出清单，并制定相 一般缺陷，应的防护规程，其环境、设施与设备应符合国家相关安全规定。单。生产区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、器具、物料，并按照生产工艺流程明确划分各操作区域。厂房应按生产工艺流程及生产所要求的空气洁净...