附件2体外诊断试剂经营企业（批发）现场检查验收标准和记录被检查企业名称：检 查 验 收 日 期 ：年月日□首次□再次项目检查内容与要求检查方法符合检查结果不查企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员无1、企业法定代表人、企业负责人、质量《 医 疗 器 械 监 督 管 理 条管理人员无《医疗器械监督管理条例》第 例》第 40 条、《药品管理140 条、《药品管理法》第 76 条、83 条规 法》第 76 条、83 条规定情机构定的情形。形的保证声明及所在地食与人品药品监督管理部门确认员材料2、企业负责人应具有大专以上学历，熟查任命文件、学历证明；悉国家有关诊断试剂管理的法律、法规、现场答卷或询问规章和所经营诊断试剂的知识。查执业药师证书原件；3、质量管理人员 2 人， 1 人为执业药师；查职称或学历证书原件及1 人为主管检验师，或具有检验学相关专原工作单位出具的工作经业大学以上学历并从事检验相关工作 3 年历相关证明；以上工作经历。询问个人简历查花名册、任用文件、劳4、质量管理人员在职在岗，不得兼职。动合同及聘用前原单位出具的相关证明；查花名册、劳动合同及聘5、具有一名以上持有医疗器械质量管理用前原单位出具的相关证体系内审员证书的内审员，并在职在岗明；查内审员证书原件项目检查内容与要求检查方法检查结果符合不6、质量管理人员及内审员应行使质量管查质量管理职责的相关规1理职能，对诊断试剂质量具有裁决权。机7、验收、售后服务人员应具有检验学中构专以上学历。与人8、企业保管、销售等工作人员，应具有员高中或中专以上文化程度。查学历证书原件动合同；查学历证书原件查花名册、任用文件、劳动合同；定查花名册、任用文件、劳9、质量管理、验收、保管、销售等工作查培训制度的相关规定、岗位的人员，应接受上岗培训，考试合格，培训档案、证明和记录等方可上岗。1、制定符合药品、医疗器械管理的法律法规和相关文件要求和企业实际的质量查质量管理文件、签发及管理文件，包括质量管理制度、职责、工 执行日期作程序。2、质量管理制度应包括：（1）质量管理文件的管理；2（2）内部评审的规定；制（3）质量否决的规定；度（4）诊断试剂购进、验收、储存、销售、与出库、运输、售后服务的管理；管（5）诊断试剂有效期的管理；理（6）不合格诊断试剂的管理；（7）退货诊断试剂的管理；（8）设施设备的管理；（9）人员培训的管理；（10）人员健康状况的管理；（11）计算机信...
