生物制品无菌试验规程

生物制品无菌试验规程 生物制品不得含有杂菌（有专门规定者除外），灭活菌苗、疫苗不得含有活的本菌、本毒。在制造过程中应由制造部门按各制品制造及检定规程规定进行无菌试验，分装后的制品须经质量检定部门做最后检定。各种生物制品的无菌试验除有专门规定者外，均应按照本规程的规定进行。 1 抽样 1.1 原液及半成品 原液及半成品应每瓶分别进行无菌试验，其抽样量应至少为0.1%，但不得少于1.0ml。 1.1.1 大罐稀释的制品抽样数量不得少于10ml。 1.1.2 原液及半成品每开瓶一次，应如上法抽验。 1.2 成品 每亚批均应进行无菌试验，样品应随机抽取，应具有代表性（包括分装过程的前、中、后样品）。 1.2.1 分装量在 100 支（瓶）或以下者抽检不少于 5 支，101～500 支（瓶）者抽检不少于 10 支（瓶），501～10000 支（瓶）者抽检不少于 20 支（瓶，10001支（瓶）以上者抽检 40 支（瓶）。 1.2.2 每瓶装量 20ml 以上的冻干血液制品，每柜冻干 200 瓶以下者抽检 2 瓶，200 瓶及以上者抽检 4 瓶。6～20ml 抽检量加倍。 5ml 和 5ml 以下者按 1.2.1 项抽检。 1.3 凡规定需作支原体检查的制品，均应在半成品时按亚批进行检查，成品可不再做。 2 无菌试验用培养基（培养基处方可附录 1） 2.1 检查制品中本菌是否存活应采用适于本菌发育生长的培养基（在半成品时检查，有专门规定者除外）。 2.2 检查需氧性和厌氧性杂菌应采用硫乙醇酸盐培养基。检查不含汞类防腐剂制品中的需氧性和厌氧性杂菌时，该培养基中可不加硫乙醇酸盐。 检查霉菌和腐生菌应采用改良马丁培养基。 检 查 混 浊 制 品 可 采 用 不 含 琼 脂 的 硫 乙 醇 酸 盐 培 养 基 。检 查 活 菌 苗 时 可 加 大 琼 脂 含量 ， 做 成 斜 面 。 2.3 检 查 支 原 体 应 采 用 猪 胃 消 化 液 半 固 体 或 牛 心 消 化 液 半 固 体 培 养 基 。 2.4 生 物 制 品 无 菌 试 验 用 培 养 基 亦 可 用 经 检 定 合 格 的 干 燥 培 养 基 配 制 。 2.5 无 菌 试 验 培 养 基 的 灵 敏 度 ， 乙 型 溶 血 性 链 球 菌 （ 32210 株 ） 应 达 到 10-8，短 芽 胞 杆 菌 （ 7316 株 ） 和 生 孢 子 梭 状 芽 胞 杆 菌 （ 64941 株 ） 应 达 到 10-7， 白 色念 珠 菌 （ ATCc 1023...