验证总计划起草QA 验证档案（完整的原件）总经理（复印件）生产部经理（复印件）副总经理（复印件）质量部经理（复印件）供应部经理（复印件）1.验证方针与本文件的目的 41.1 验证方针 41.2 本文件的目的 42.简介 52.1 公司基本情况 52.2 生产区域概述 52.3 工艺概述 62.4 产品目录 63.目的、范围、要求 73.1 本验证总计划制定的目的 73.2 验证范围 83.3 验证基本要求 84.验证组织结构及人员职责 94.1 组织结构图 94.2 职责 105.验证文件 135.1 文件范围 135.2 验证方案 135.3 验证报告 145.4 验证记录 145.5 验证报告 145.6 验证文件编号 155.7 验证文件归档 156.实施过程 156.1 实施前的准备 156.2 方法和可接受标准 156.3 验证步骤 176.4 确认 176.5 验证 186.6 偏差处理 216.7 变更控制 217.验证状态维护 218.附录 221.验证方针与本文件的目的1.1 验证方针GMP 的目的是保证生产出符合既定质量标准的药品，而验证则是实现 GMP 这个目的的基石，是证明和保证一切关键生产要素，包括设施、系统、仪器设备、生产工艺、分析方法、清洁规程以及消毒/灭菌规程符合既定要求的公认方法。没有良好有效的验证工作，就谈不上 GMP 管理体系的有效，也就无法保证药品的质量。因此，验证工作是 GMP 管理的最重要工作之一。鉴于验证工作的如此重要性，本公司将验证工作放在 GMP 管理的重要位置,并给予高度重视。为此提出下列验证方针：•充分认识，高度重视；建立规程、依规行事；客观记录、慎重结论；资源保证。•所有新的关键方法、规程、工艺及新的关键系统、设备在投入使用前应经验证。•当发生的变更影响产品质量时，所涉及的变更应经过验证。•当验证状态发生漂移时应进行再验证。•关键工艺参数和关键工艺步骤应进行验证。•检验方法发生变化时应进行验证。1.2 本文件的目的本验证总计划（VMP）根据本公司验证管理规程（文件编号DB・SMP01-06-001-01）制定，概括地描述了本公司应该进行的验证和确认活动的管理原则，包括验证方针、组织机构、范围领域、文件管理、计划安排、实施程序、简要方法和可接受标准等，以确保本公司的验证工作按照规定得到良好执行，满足 GMP 有关验证的要求。本验证总计划是公司验证工作的跨年度的通用指导性管理文件，公司有关部门可根据具体情况细化当年的验证活动。2.简介2.1 公司基本情况本公司占地面积*******平方米，建筑面积**********0 平...
