验证总计划起草QA 验证档案（完整的原件）总经理（复印件）生产部经理（复印件）副总经理（复印件）质量部经理（复印件）供应部经理（复印件）1
验证方针与本文件的目的 41
1 验证方针 41
2 本文件的目的 42
1 公司基本情况 52
2 生产区域概述 52
3 工艺概述 62
4 产品目录 63
目的、范围、要求 73
1 本验证总计划制定的目的 73
2 验证范围 83
3 验证基本要求 84
验证组织结构及人员职责 94
1 组织结构图 94
2 职责 105
验证文件 135
1 文件范围 135
2 验证方案 135
3 验证报告 145
4 验证记录 145
5 验证报告 145
6 验证文件编号 155
7 验证文件归档 156
实施过程 156
1 实施前的准备 156
2 方法和可接受标准 156
3 验证步骤 176
4 确认 176
5 验证 186
6 偏差处理 216
7 变更控制 217
验证状态维护 218
附录 221
验证方针与本文件的目的1
1 验证方针GMP 的目的是保证生产出符合既定质量标准的药品，而验证则是实现 GMP 这个目的的基石，是证明和保证一切关键生产要素，包括设施、系统、仪器设备、生产工艺、分析方法、清洁规程以及消毒/灭菌规程符合既定要求的公认方法
没有良好有效的验证工作，就谈不上 GMP 管理体系的有效，也就无法保证药品的质量
因此，验证工作是 GMP 管理的最重要工作之一
鉴于验证工作的如此重要性，本公司将验证工作放在 GMP 管理的重要位置,并给予高度重视
为此提出下列验证方针：•充分认识，高度重视；建立规程、依规行事；客观记录、慎重结论；资源保证
•所有新的关键方法、规程、工艺及新的关键系统、设备在投入使用前应经验证
•当发生的变更影响产品质量时，所涉及的变更应经过验证
•当验证状态发生漂移时应进行再
