维生素C片车间工艺设计

维生素 C 片车间工艺设计一、设计说明书【名称】维生素 C 片【药品类别】维生素类及矿物质缺乏症用药【用途】：1.促进骨胶原的生物合成。利于组织创伤口的更快愈合。2.改善脂肪和类脂特别是胆固醇的代谢，预防心血管病。3. 促进牙齿和骨骼的生长，防止牙床出血，防止关节痛、腰腿痛。4. 增强肌体对外界环境的抗应激能力和免疫力。5.充分吸收可以抑制血压上升。【用法/用量】：每天 1 次，每次 1 片，嚼食、口服。用于成人：1. 饮食补充：一日 50〜100mg。2. 慢性透析病人：一日 100〜200mg。3. 维生素 C 缺乏：一次 100〜200mg,—日 3 次。至少服 2 周。小儿每日 100〜300mg,至少服 2 周。4. 酸化尿：一日口服 4〜12g，分次服用，每 4 小时 1 次。5. 特发性咼铁血红蛋白血症：每日 300〜600mg，分次服用。【规格】：0.1575g/片,12 片/板，2 板/小盒，1000 盒/箱。【处方】原料含量（mg/片）每 10 万片片重（kg）维生素 C100.010.0糊精10.01.00淀粉20.02.00乙醇（50%）25.02.5~3.0酒石酸1.00.1硬脂酸镁1.50.15【性状】该品为白色或略带淡黄色片。【药理毒理】维生素 C 为抗体及胶原形成，组织修补（包括某些氧化还原作用），苯丙氨酸、酪氨酸、叶酸的代谢，铁、碳水化合物的利用，脂肪、蛋白质的合成，维持免疫功能，羟化与羟色胺，保持血管的完整，促进非血红素铁吸收等所必需。【药代动力学】胃肠道吸收，主要在空肠。蛋白结合率低。以腺体组织、白细胞、肝、眼球晶体中含量较咼。人体摄入维生素 C 每日推荐需要量时，体内约贮存 1500mg,如每日摄入 200mg 维生素 C 时，体内贮量约 2500mg。肝内代谢，极少量以原形或代谢产物经肾排泄。当血浆浓度大于 14 卩 g/ml时，尿内排出量增多。可经血液透析清除。【适应人群】1. 过食、偏食、节食者，尤其是果蔬摄入不足者。2. 免疫力低下，易感冒者。3. 牙龈经常发炎出血者。4. 精神压力过大者；经常吸烟饮酒者。二、设计目的本设计旨在设计年产 3 亿片维生素 C 片剂车间。三、设计依据本设计以中国药典和相关材料作为依据，同时参考已有 SFDA 和制药行业执行的《医药设计技术规定》《药品注册管理办法》、《医药工程设计文件质量特性和质量评定实施细则》、《GMP》等多种设计规范。三、工艺说明3.1 药品生产流程图：代蔻质量控制点及项目3.2 工艺流程概述：本设计中，维 C 片片制备的工艺条件是淀粉乙醇制成软材，与糊精混合，12 目...