医疗器械安全有效基本要求清单（示范文本）条款号A通用原则医疗器械的设计和生产应确保其在预期条件和用途下，由具有相应技术知识、经验、教育背景、培训经历、医A1疗和硬件条件的预期使用者(若适用)，按照预期使用方式使用，不会损害医疗环境、患者安全、使用者及他人的安全和健康；使用时潜在风险与患者受益相比较可以接受，并具有高水平的健康和安全保护方法。医疗器械的设计和生产应遵循安全原则并兼顾现有技术能力，应当采用以下原则，确保每一危害的剩余风险是可接受的：（1）识别已知或可预期的危害并且评估预期使用和可A2预期的不当使用下的风险。（2）设计和生产中尽可能地消除风险。（3）采用充分防护如报警等措施尽可能地减少剩余风险。（4）告知剩余风险。医疗器械在规定使用条件下应当达到其预期性能，满足适用范围要求。A3是（1）符合已发布的医疗器械部门规章、规范性文件。在生命周期内，正常使用和维护情况下，医疗器械的特性和性能的退化程度不会影响其安全性。A4是（1）符合已发布的医疗器械部门规章、规范性文件。医疗器械的设计、生产和包装应当能够保证其说明书规定的运输、贮存条件（如温度和湿度变化），不对产品A5特性及性能造成不利影响。是（1）符合已发布的医疗器械部门规章、规范性文件。所有风险以及非预期影响应最小化并可接受，保证在正常使用中受益大于风险。A6是（1）符合已发布的医疗器械部门规章、规范性文件。八、注册检验报告（医用电气安全：机械风险的防护部分）；说明书第4.2 章。八、注册检验报告（医用电气安全：机械风险的防护部分）；说明书第4.2 章。八、注册检验报告（医用电气安全：机械风险的防护部分）；说明书第4.2 章。八、注册检验报告（医用电气安全：机械风险的防护部分）；说明书第4.2 章。是（1）符合已发布的医疗器械部门规章、规范性文件。八、注册检验报告（医用电气安全：机械风险的防护部分）；说明书第4.2 章。是（1）符合已发布的医疗器械部门规章、规范性文件。八、注册检验报告（医用电气安全：机械风险的防护部分）；说明书第4.2 章。要求适用证明符合性采用的方法为符合性提供客观证据的文件BB1医疗器械安全性能基本原则化学、物理和生物学性质材料应当能够保证医疗器械符合 A 节提出的要求，特别注意：(1) 材料的选择应特别考虑毒性、易燃性（若适用）。是（1）符合已发布的医疗器械部门规章、规范性文件。八、注册检验报告（医用电气安全：机械风险的防护部分）；...
