第二类医疗器械临床豁免

附件豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录（第二批） （征求意见稿）序号产品名称分类编码产品描述分类界定文件号1一次性使用无菌组织闭合夹6801由聚甲醛（POM）（不可吸收）材料制成。主要用于外科手术时结扎血管或组织用（术后取出）。产品一次性使用，无菌提供。国食药监械[2010]111号2手术用冲洗针6802由针座、针管组成，与注射器配套使用。用于显微外科、整形外科等手术中冲洗创口。国食药监械[2008]587号3骨水泥枪（或称骨水泥注入器、骨水泥填充器、骨水泥搅拌器等）6810用于混匀骨水泥，并将骨水泥注入（输送到）骨髓腔的骨科工具。包括一次性和可重复使用产品。国食药监械[2010]133号4椎间融合手术工具6810包括铰刀、刮刀和刮匙，组成材质为630不锈钢。铰刀、刮刀用于将髓核、纤维环捣碎，刮匙用于刮干净已经捣碎的纤维环并去除软骨板。国食药监械[2012]241号5磨头6810材料为17-4、17-7不锈钢，440A不锈钢及碳 化 钨 合金 。与气 动 或电 动 工具配合使用，用于骨整形外科手术中的切 割 、雕 塑 等。国食药监械[2011]231号6钻 石 磨头6810材料为17-4不锈钢，表 面 有 圆 粒 金 刚 石 牙 。与气 动 或电 动 工具配合使用，用于骨整形外科手术中的切 割 、雕 塑 等。国食药监械[2011]231号7刀片6810材料为301、420不锈钢和420MODIFIED不锈钢。与气 动 或电 动 工具配合使用，用于骨整形外科手术中的切 割 、雕 塑 等。国食药监械[2011]231号8胎 头吸引 器6812由高 分子 材料聚丙 烯 制成的一次性产品。用于产妇 不能 正 常 分娩 时，将吸盘 置 于胎 儿 头部 ，利 用负 压 吸引 胎 儿 以 助 产。国食药监械[2009]66号9一次性无菌点 刺 针6815由柄 部 和针头两 部 分组成。用于速 发 型 超 敏 反 应 皮 肤 测 试时的点 刺 。国食药监械[2012]241号10一次性使用活组织检查针6815符合《一次性使用活组织检查针第1部分通用要求》标准定义产品。/11无创脑电电极6821由电极片、导线和连接器组成。用于记录脑电生物信号，与脑电图机或脑电诊断仪配套使用。为一次性使用产品。国食药监械[2008]115号12跑台6821与心肺功能测试系统配套使用，作为Ⅱ类医疗器械管理。国食药监械[2008]115号13心电记录检测仪6821由信号采集、放大、处理、分析、输出、显示单元组成，用于对心脏病患者及亚健康人群的心电信号的监测。国食药监械[2008]251号14电动吸鼻器6821由吸头...