美国FDA对GLP常见问题的答复

美国 FDA对 GLP常见问题的答复(中文版) 自 1979年 6月 20日美国颁发和实施 GLP以来,广大受监督单位提出了大量问题,为保证解释一致性和精确性,FDA有关官员分别做了解答,并对各种解答进行了广泛收集和整理,经 FDA有关部门审核,现已成文。现将此内容编译,供读者参考。 一．范围 1．GLP是否适用于认证试验,以便证实测定受试品在动物组织和药物制剂中的浓度而使用的分析方法？ 答:不适用。 2．GLP是否适用于下列动物实验的研究:对靶动物种进行超剂量研究,对靶动物种进行动物安全性研究,组织残留物的蓄积和消除研究,以及动物乳房刺激性研究? 答:适用。 3．GLP适用于化妆品的安全性研究吗? 答:不适用。此类研究不适用于申请上市许可证。然而,GLP代表优质管理,这是所有的测试部门应当努力追求的目标。 4．用以测定受试品中潜在的滥用药品的特点而进行的安全性研究是否必须依照GLP进行? 答:必须。但是只有当研究必须作为研究许可证申请或上市许可证申请的一部分而递交给主管机构时。 5．GLP是否适用于加工食品的感观评价？ 答:不适用。 6．GLP是否适用于所有支持性的分析,以便对安全性研究提供补充资料？ 答：GLP适用于化学规程,以便测定受试品的特点,测定受试品及其混合物的稳定性,测定受试品混合物的均匀性和浓度。同样,GLP适用于分析样品的化学规程(例如,临床化学、尿分析)。GLP不适于制定化学分析方法,也不适于建立受试品的规格。 7．对个别非临床实验室研究,有可能豁免 GLP的具体条款吗? 答:有可能。GLP的制定目标是适用于各种研究受试品以 测试系统。但是,主管机构意识到,并 GLP的所有条款都适用于所有的研究。实际上,GLP的某些条款可能有损个别研究的科学性。因此 ,实验室可就特定的研究向主管机构请求豁免 GLP的 某些条款。请求应有充分的事实根据来证明批准豁免是正确的。 8．第二个合同实验室提供特殊的服务设施,比如眼科测试、读动物心电图、脑电图和肌电图、制备组织块和组织切片、统计分析和血液学的服务,这些都属于 GLP管辖吗? 答:属于,取决于它们对 GLP指导下研究的贡献程度。 二、定义 1.动物笼的卡片可以认为是原始资料吗? 答:原始资料的定义是"所有的实验工作单、记录、备忘录、笔记等,这些都是原始观察和活动的结果",对于研究报告的重新修订和评价都是必需的。如果笼卡包括的是动物号、研究号、研究日期以及笼号(这些资料不是原始观察的结果,也不是重新研究所必需的),那么笼卡就不是原始资料。然而,...