7黄芩(蒸制)工艺验证

ZSSW-SVP04-007-2015 黄芩饮片(蒸制)生产工艺验证文件 第1 页 共 14 页 黄芩饮片(蒸制)生产工艺 验证方案及报告 云南宗顺生物科技有限公司 2015年 03月 ZSSW-SVP04-0005-2015 黄芩饮片(蒸制)生产工艺验证文件 第 2 页 共 14 页 -2- 云南宗顺生物科技有限公司 验证申请表 申请日期 2015 年 月 日 申请部门 生产部 验证项目 名称 酒黄芩（蒸制）生产工艺验证 计划验证时间 2015 年 月 日——2015 年 月 日 验证目的 确认酒黄芩饮片 (蒸制)生产工艺的可行性和可靠性，在规定范围内，能稳定的生产出符合质量标准的产品。 验证范围 适用于酒黄芩饮片类似的中药材生产工艺的验证。 部 门 人 员 职 责 验证小 组人员 质量管理部 负责验证方案的审核和监督实施。 生产部 负责验证方案的制定和记录汇总。 生产部 负责验证方案中生产实际操作和记录。 生产部 协助完成生产操作。 质量管理部 按相关 SMP和 SOP规定监督具体操作，对各工序验证结果进行评价。 质量管理部 负责酒黄芩的检验。 质量管理部 负责酒黄芩的检验。 申请人 批准人 申请时间 2015年 月 日 批准时间 2015 年 月 日 ZSSW-SVP04-0005-2015 黄芩饮片(蒸制)生产工艺验证文件 第 3 页 共 14 页 -3- 验证目录 1. 概述 2. 验证目的 3. 验证方式 4. 验证内容 4.1 验证批次 4.2 净制 4.3 蒸制 4.4切制 4.5炒炙 4.6干燥 4.7 包装 5 结果分析 6. 验证报告 7. 验证证书 ZSSW-SVP04-0005-2015 黄芩饮片(蒸制)生产工艺验证文件 第 4 页 共 14 页 -4- 1. 概述 酒黄芩饮片是第一个在我公司普通饮片车间采用蒸煮方法生产的中药饮片，本验证方案旨在通过对黄芩饮片生产工艺变量及生产、质量系统要素的评价，确认所制订的黄芩饮片(蒸制)生产工艺的可行性和稳定性，以保证按该生产工艺生产的黄芩饮片完全符合《企业内控标准》。 ㈠ 件依据 ⑴《验证管理标准》（ZSSW-SMP09-0001-2015 ）； ⑵《工艺验证管理标准》（ZSSW-SMP09-0004-2015 ）； ⑶《酒黄芩饮片(净制)生产工艺规程》（ZSSW-STP01-0008-2015 ）； ⑷《验证总计划》（ZSSW-SMP09-0006-2015 ） ⑸各岗位的操作规程和记录；（SOP-04生产岗位操作） ⑹主要生产设备使用操作标准，清洁操作标准和记录（SOP06、SOP11） ⑺物料、中间产品、成品的内控质量标准及检验操作标准和记录: 序号 项目 企业内控...