附件1： 863 计划生物和医药技术领域 “干细胞与组织工程”重大项目 课题申请指南 一、指南说明 “十一五”期间，本重大项目以替代、修复或再造人体各种组织器官的“再生医学”为主线，以干细胞与克隆技术、组织工程技术、组织器官代用品和再生医学相关评价体系为重点，利用多学科、多技术交叉合作的关键技术和资源平台，建立具有一定规模的高水平研究、生产和应用基地，形成我国再生医学工程研究开发技术体系，研制具有自主知识产权的系列干细胞与组织工程产品及代用品，建立、完善和细化相应的技术标准、准入规范和相关伦理学指导原则，培育和带动新兴产业，加快实现部分干细胞、组织工程产品和组织器官代用品的产业化，从而使我国再生医学研究和应用的整体水平进入世界先进行列，部分关键技术和产品达到国际领先水平
本重大项目的任务分解及主要任务指标为：完成 1-2种重要退行性疾病的治疗性克隆临床前研究，力争获得第一个治疗性克隆的临床批文；完成 3-5种重要疾病干细胞治疗的临床前研究，获得 SFDA或卫生行政主管部门的临床批文，力争 1-2种治疗技术或产品完成临床试验，获得相应证书；初步建立 1－2个国家级人类（疾病）胚胎干细胞库，建立干细胞库有关的硬件标准和管理规范；4-6种具有自主知识产权的系列组织工程产品获得 SFDA临床批文，力争 2-3项完成临床试验并获得许可证；开发 3-5项具有自主知识产权的新型组织器官代用品，力争获得生产许可证；建立 3-5种针对干细胞和组织工程应用的灵长类动物疾病与评价模型；申请专利 200项左右，其中 10项左右为国际PCT专利，力争10%获得授权
上述任务分解除个别保密课题外，所有课题均通过公开发布课题申请指南落实任务
此次发布的是本重大项目课题申请指南，拟安排的主要内容包括干细胞与治疗性克隆、组织工程技术与产品研制、组织器官代用品研发及灵长类动物疾病与评价模型等，拟支持的经
