CAPA 的 8 个步骤CAPA 过程有 8 个不同的步骤或阶段,包括问题识别、影响评估、纠正措施/遏制、调查/根本原因分析、预防措施、实施、有效性评估和关闭。每一步都有具体的要求，确保能够成功和有效解决质量问题，具体包括：1. 问题识别一描述问题及其来源；2. 影响评估一可能会影响哪些产品、过程或系统；3. 纠正措施/遏制一将产品搁置、召回、隔离等；4. 调查/根本原因分析一确定引起的问题的原因；5. 预防措施一为解决问题的根源而采取的措施；6. 实施一纠正预防措施的部署及执行；7. 有效性评估一确保问题不再发生,或实施的计划、标准和要求不再具有其他不利影响；&关闭一确保纠正预防措施是有效的,包括任何受影响的产品或材料的处置记录。CAPA 实施的八大流程本文总结了纠正和预防措施（CAPA）实施流程中的 8 个步骤,如下图：一识别1•对来自投诉、产品缺陷、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和产品质量监测趋势等的数据信息进行分析，确定已存在和潜在的质量问题。必要时,运用适当的统计学方法。2•详细、清楚地对问题进行描述,应包括以下内容：•发生了什么？•问题是怎么发生的，在什么地方发生的？•什么时间？•怎么发现的？有谁发现的？•当时采取了哪些措施？二评估通过评估，确定问题的严重程度及是否需要采取整改措施。若需要，根据风险评估等级确定措施级别。评估主要包括：1•问题所造成的潜在影响评估：确认并记录影响到的所有方面，包括成本、安全、可靠性和客户满意度等。2•对企业和顾客影响的风险评估：基于影响程度的评估，确认问题的严重程度。3•立即采取的措施：通过潜在影响和风险评估,在纠正预防措施制定前,有必要采取的立即纠正措施4•在生产质量活动过程中,能够采取立即纠正措施解决发生的问题,无需建立纠正和预防措施计划。立即采取的纠正措施可以不归入纠正预防措施体系进行管理。在文件记录相关的决定和适当的跟踪确认后,CAPA 即可关闭。三调查1•成立调查小组、制定完整的根本原因分析调查程序；2•确定调查的目的、调查的方法、人员职责和所需的资源；3•调查问题产生的原因，收集涉及问题相关所有方面的数据,如：设备、人员、工艺、设计、培训、软件、财务等。4•收集数据（举例）：其他相似或相同的问题物证。如：与问题相关的样品、图片或其他的实物；管理程序,尤其是与调查问题有关的程序；用于培训的文件、参与培训的人员；相关的批记录；供应商或企业内部的检验报告书；与产品、原...
