CMC认证完整流程

Confidential & Proprietary Document Uncontrolled if Printed CMC 认证流程及需要材料、注意事项整理 1 CMC认证流程图 企标备案型式试验(15d)作出行政许可及发证(10d)CMC 许可申请受理及考核(7~10)d企标制定、内部评审专家函审备案材料准备型式申请申请材料准备完成内部测试申请材料准备计量标准制定计量检定人员培训决定及发证(20d)生产测试工艺、测试环境和设备等准备CMC 认证流程图 图 1 CMC 认证流程图 2 企标备案（非必须） Confidential & Proprietary Document Uncontrolled if Printed 2.1 企标制定及内部评审 首先需要制定产品的企标。 企标需要根据仪器所能达到的性能指标和功能要求合理制定，由Q A 组织相关人员（项目经理、系统工程师、硬件工程师、软件工程师、结构工程师、测试工程师等）对企标进行评审，保证企标无误。 对于企标的格式，需要由标准化工程师负责审查，保证格式符合要求。 2.2 企标备案 对于内容和格式均符合要求的企标，送到市技术监督局进行备案。 备案材料的准备： （1）企业产品执行标准备案登记表二份； （2）企业标准编制说明一份； （3）企业标准审查纪要（附审查人员名单,签字）一份； （4）企业标准文本（纸质）一份； 备案时需要缴纳相关费用，并打印 4 份进行备案，备案后会返还 2 份到公司。 2.3 企标归档 备案后的企标到文档室进行登记并归档。 3 型式申请及型式实验 3.1 完成产品功能和性能测试 对于产品的功能和性能，需要完成测试，并确保功能和性能满足企标要求。 3.2 型式申请 型式申请时需要准备相关材料： （1）申请书一式三份； （2）样机照片一份； （3）申请者合法地位的证明文件一份（营业执照和代码证）； （4）总装图、主要零部件图和电路图一份； （5）企标一份，计量检定规程一份； （6）产品实验记录报告三份； （7）产品使用说明书一份； （8）实验样机三台； 3.3 递交申请材料 将 3.2 中申请材料递交到省技术监督局。对于申请材料符合要求的，省技术监督局予以受理，并出具加盖省局专用印章和注明日期的书面凭证（一般在 5 个工作日内完成）。 3.4 型式实验 Confidential & Proprietary Document Uncontrolled if Printed 省技术监督局会按照企标对产品进行实验，并出具型式评价报告。（由于省技术监督局安排问题，型式实验所需时间不确定，需要我们跟踪推进）。 3.5 作出行政许可及发证 当...