洪达集团/HONGDA GROUP 环氧乙烷灭菌培训讲义 - 0 - 洪达集团/HONGDA GROUP 培训系列教材之一 （ 内 部 资 料 ， 注 意 保 存 ！ ） 江 西 洪 达 医 疗 器 械 集 团 有 限 公 司 质 控 部 洪达集团/HONGDA GROUP 环氧乙烷灭菌培训讲义 - 1 - 目 录 第一章、概 述 第二章、环氧乙烷灭菌基本概念 第三章、灭菌确认的目的和意义 第四章、灭菌确认内容、方法和步骤 第五章、环氧乙烷灭菌操作注意事项 洪达集团/HONGDA GROUP 环氧乙烷灭菌培训讲义 - 2 - 第一章 概 述 一次性无菌医疗器械产品直接与人体组织、血液相接触，其安全性、有效性直接涉及到患者的生命健康和安全。 环氧乙烷灭菌是确保产品质量的特殊过程。灭菌确认是保证产品灭菌有效性的前提和重要环节。国家已颁布了GB18279-2000《医疗器械——环氧乙烷灭菌确认与常规控制》标准及相关的标准，我们应按照标准要求规范环氧乙烷灭菌过程控制，提高灭菌的有效性和可靠性。 规范环氧乙烷灭菌确认和常规控制是企业确保一次性使用无菌医疗器械产品质量的需要，也是贯彻国家医疗器械法规和实施医疗器械质量认证的需要。 第二章 环氧乙烷灭菌基本概念 一、微生物 微生物是一种存在于自然界中形体微小、结构简单的低等生物，一般由单细胞或简单的多细胞构成，具有一定的形态、结构和生理功能，并能在适宜环境中快速生长和繁殖。 微生物种类繁多，按结构、组成差异性可分为三类： ——非细胞型微生物：体积小，只能在活的细胞内生长繁殖，如病毒； ——原核细胞型微生物：仅有细胞核，无核仁和核膜，缺乏完整的细胞器，如细菌衣原体、支原体、螺旋体和放射菌； ——真核细胞型微生物：细胞结构完整，如真菌。 二、细菌 细菌是一种具有细胞壁的单细胞微生物，形体小、结构简单，无典型细胞核，只有核质（染色体），无核膜和核仁，除核蛋白体外无其他细胞器。 不同种类的细菌大小不一，同一种细菌也因为菌龄和环境的影响，其大小有所差异。 洪达集团/HONGDA GROUP 环氧乙烷灭菌培训讲义 - 3 - 细菌的外形有球形、杆形和螺旋形，分别称为球菌、杆菌和螺旋菌。 三、产品初始污染菌 初始污染菌为灭菌前附着在产品、包装材料上的活的微生物。 指标要求： ——管道类产品污染菌总数：内腔≤10cfu /件次，外部≤100cfu /件次； ——非管道类产品污染菌总数： ≤100cfu /件次； ——敷料类产品污染菌总数： ≤100...
