EO灭菌柜验证方案

X X X X 科技发展有限责任公司 特殊工序验证资料—环氧乙烷灭菌柜验证（SC-123） 1 目 录 项 目 表单序号 页码范围 1. 验证报告 / 2 2. 验证实施计划 / 3 3. 灭菌验证确认方案 / 4 4. 环氧乙烷灭菌验证人员资格确认 EO001 5 5. 化学指示物适用性验证确认 EO002 6 6. 生物指示物适用性验证确认 EO003 7-8 7. 灭菌剂适用性验证确认 EO004 9 8. 产品初始污染菌确认 EO005 10-11 9. 设备的相关资料确认 EO006 12-13 10. 安装环境确认 EO007 14 11. 计量器具校验确认 EO008 15 12. 灭菌器的安装确认 EO009 16-18 13. 电器控制系统的安装确认 EO010 19 14. 计算机系统的安装确认 EO011 20 15. 电器控制系统的运行验证确认 EO012 21 16. 辅助设备的运行验证确认 EO013 22 17. 报警系统的运行验证确认 EO014 23 18. 计算机系统的运行确认 EO015 24 19. 真空速率验证确认 EO016 25 20. 正压泄漏验证确认 EO017 26 21. 真空泄漏验证确认 EO018 27 22. 加湿系统验证确认 EO019 28 23. 灭菌室箱壁温度均匀性验证确认 EO020 29 24. 灭菌室空间温度均匀性验证确认 EO021 30 25. 灭菌室负载温度均匀性验证确认 EO022 31-33 26. 微生物性能验证确认 EO023 34 27. 生物指示物长菌时间记录 EO023-1 35 28. 灭菌柜换气验证 EO023-2 36-38 29. 灭菌后产品的解析时间验证 EO025 39 30. 二次灭菌产品的解析时间验证 EO026 40 31. 灭菌工艺确定 EO027 41 32. 附录（装载模式、温度均匀性、生物布点图） / 42-44 XXXX 科技发展有限责任公司 特殊工序验证资料—环氧乙烷灭菌柜验证（SC-123） 2 环氧乙烷灭菌工艺验证报告 验证日期 2003.1-4 月 验证部门 质检部 验证依据 灭菌作业指导书、产品内控标准、GB/T19633-2005 、GB18279-2000、GB18281.1-2000、GB18282-2000 验证目的 1. 新购环氧乙烷灭菌器灭菌工艺验证，确认该灭菌器是否符合产品的要求。 2. 对既定的产品灭菌工艺进行验证确认，确认新灭菌柜的控制相关文件。 验证人员 周洋、朱建勋、刘文娟、常婧媛、史天林、王选良、蒋立新 验证项目 1、环氧乙烷灭菌验证人员资格确认 15、计算机系统的运行验证确认 2、化学指示物适用性验证确认 16、真空速率验证确认 3、生物指示物适用性验证确认 17、正压泄漏验证确认 4、灭菌剂适用性验证确认...