（ 中 英 对 照 ） 美 国 FDA 分 析 方 法 验 证 指 南 1/52 翻译：胡剀 整理：chenpq 目录表 I. 导言……………………………………………………………………………… 1 II. 背景……………………………………………………………………………… 2 III. 分析方法的类型………………………………………………………………… 3 A. 法定分析方法……………………………………………………………. 3 B. 可选择分析方法…………………………………………………………. 3 3 C. 稳定性指示分析…………………………………………………………. 3 IV. 对照品…………………………………………………………………………… 4 A. 对照品的类型……………………………………………………………. 4 B. 分析报告单………………………………………………………………. 4 C. 对照品的界定……………………………………………………………. 4 V. IND 中的分析方法验证………………………………………………………… 6 VI. NDA, ANDA, BLA 和 PLA 中分析方法验证的内容和格式…………………. 6 A. 原则………………………………………………………………………. 6 B. 取样………………………………………………………………………. 7 C. 仪器和仪器参数…………………………………………………………. 7 D. 试剂………………………………………………………………………. 7 E. 系统适应性实验…………………………………………………………. 7 F. 对照品的制备……………………………………………………………. 7 G. 样品的制备………………………………………………………………. 8 H. 分析方法…………………………………………………………………. 8 L. 计算………………………………………………………………………. 8 J. 结果报告…………………………………………………………………. 8 VII. NDA，ANDA,BLA 和 PLA 中的分析方法验证………………………………. 9 A． 非法定分析方法………………………………………………………… 9 1． 验证项目……………………………………………………………. 9 2. 其它分析方法验证信息……………………………………………. 10 a. 耐用性………………………………………………………… 11 （ 中 英 对...
