FDA无菌检查员指导手册

FDA检查员指导手册 CP 7356.002A： 无菌药品工艺检查 目 录 第一部分 背景 „„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 4 第二部分 实施 „„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 4 2.1 目的 „„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 4 2.2 程序实施指南 „„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 4 第三部分 检查 „„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 5 3.1. 审核和评估 „„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 5 3.2. 简略性检查 „„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 5 3.3. 全面性检查 „„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 6 3.4. 附录A „„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 7 3.5 样品采集 „„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 7 3.6 样本大小 „„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 8 3.7 报告 „„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 8 第四部分 分析 „„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 8 4.1 分析内容 „„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 8 4.2 分析 „„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 8 第五部分 法律/行政策略 „„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 9 第六部分 中心的职责 „„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 10 无菌工艺检查的评估指南 „„„„„„„„„„„„„„„„„ 10 A. 组分的储存和准备 „„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 10 B. 评估系统 „„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 11 C. 主要系统和工艺 „„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 12 a. 环境监测 „„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 12 b. 设备清洁/消毒 „„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 13 D. 生产设施 „„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 13 a. 更衣 „„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 13 b. 冻干 „„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 13 c. 冻干验证 „„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 14 E. 辅助系统 „„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 15...