FDA检查官检查的方式和重点

第 1 页 共 6 页 FDA 检查官检查的方式和重点 1、检查方式 过去，FDA 每次派一位检查官到我国原料药厂进行 2-3 日的检查。近年来，改为每次派两人 (一位检查官和一位药物审查化学家)到药厂进行 4-5 天的检查。 •预 备 会 议 约 半 天 •现 场 检查 约 1.5-2 日 •文 件 检查 约 1-1.5 日 •总 结 会 议 约 1 日 2、现 场 检查的重点 FDA 检查官检查的重点 •原材 料（ 仓 库 管 理 ） •生 产 操 作 和工 艺 验 证 •厂房 ，设 备 和设 施 •设 备 的清 洗 •批 成 品 的混 合 •包 装 及 帖 签 •生 产 用 水 •质 检实 验 室 *仪 器 配 备 和检验 方法 *工 艺 过程 的分 析 与 控 制 *试 剂 和试 液 的配 制 *稳 定 性 试 验 和留 样 制 度 2.1 原材 料(仓 库 管 理 ) FDA 检查官最 关 心 的是 原材 料的控 制 系 统 -仓 库 管 理 和质 量 控 制 。一般 都 是 先 到仓 库 检查原材 料的管 理 情 况 ，同 时 也 检查成 品 ，包 装 原材 料和标 签 的仓 储管 理 情 况 。第 2 页 共 6 页 2.2 生产操作和工艺验证 •2.2.1 生产操作： •FDA 检查官以药厂申报的DMF 文件为根据来对该产品的GMP 和工艺规程的执行状况和生产过程中 的重点操作岗位上的原始记录进行深入的检查。 •2.2.2 工艺验证： •FDA 于 1987 年 5 月发布了一个有关原料药验证指南的文件。 •[工艺验证的一般原则指南] Guideline on General Principles of Process Validation 从此，FDA 非常重视对生产工艺验证的检查。 2.3 厂房、设备和设施 •FDA 检查官重视厂房的清洁，通风，防鼠害和防虫措施。对洁净区或无菌区则要求厂房密封性 良好。室内外保持内高外低的压差。 •FDA 检查官要求设备管线上有醒目的设备名称和编码号。非常重视设备上的生产运行状态标记 牌和管线上的物料标记，以保证操作工不会发生误差操作。 •FDA 检查官进入生产车间，首先要检查配料间的设备和物料管理，其管理的原则要求和仓库管 理一样地严格。 2.4 设备的清洗 •FDA 检查官很关注所有的生产关键设备，特别是反应器，容器，分离设备，结晶罐，干燥器和 混合器等 的清洗周 期 ，清洗方 法 和清洗效 果 的验证等 。 •原则上要求要防止 不同 的批 的残 余...