GCP 知识考核试题与答案 一、单选题（共 35 题，每题 2 分） 1、实施临床试验并对临床试验质量及受试者权益和安全负责的试验现场的负责人是：（） A．申办者 B．研究者(正确答案) C . 监查员 D . 受试者 2、为保证某项特定操作的一致性而制定的详细的书面要求，称为（ ）。 A、标准操作流程(正确答案) B、标准化操作 C、一致性认定操作 D、一致操作流程 3、关于盲法试验说法错误的是（） A、盲法试验应当按照试验方案的要求实施揭盲。 B、若意外破盲或者因严重不良事件等情况紧急揭盲时，研究者应当向申办者书面说明原因。 C、在盲法试验中，试验用药品的编码系统应当包括紧急揭盲程序，以便在紧急医学状态时能够迅速识别何种试验用药品，而不破坏临床试验的盲态。 D、盲法试验揭盲以后，无需将受试者的试验用药品情况告知研究者。(正确答案) 4、（）指在临床试验质量保证系统中，为确证临床试验所有相关活动是否符合质量要求而实施的技术和活动。 A、质量保证 B、质量控制(正确答案) C、监查 D、稽查 5、（）指在临床试验中建立的有计划的系统性措施，以保证临床试验的实施和数据的生成、记录和报告均遵守试验方案和相关法律法规。 A、质量保证(正确答案) B、质量控制 C、监查 D、稽查 6、知情同意应当以（）作为文件证明。 A、书面的、签署姓名和日期的知情过程记录 B、签署姓名和日期的知情同意书 C、书面的、签署姓名和日期的知情同意书(正确答案) D、签署姓名和日期的知情过程记录 7、对临床试验相关活动和文件进行系统的、独立的检查，以评估确定临床试验相关活动的实施、试验数据的记录、分析和报告是否符合试验方案、标准操作规程和相关法律法规的要求。是指 A、检查 B、稽查(正确答案) C、质量控制 D、监查 8、（）指受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件，可以表现为症状体征、疾病或者实验室检查异常，但不一定与试验用药品有因果关系。 A、不良事件(正确答案) B、不良反应 C、可疑且非预期严重不良反应 D、严重不良事件 9、药物临床试验质量管理规范是药物临床试验全过程的质量标准，包括（） A、方案设计、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告 B、方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结、报告和批准上市 C、方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告(正确答案) D、方案设计、组织实施、监查、分析、总结和报告 10、试验病例...
