一 、单选题 （共 30 道 每题 2 分） 1.《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的？ A 1998.3 B 2003.6 C 1997.12 D 2003.8 请选择： A B C D 2.下列哪一 项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？ A 试验用药品 B 该试验临床前研究资料 C 该药的质量检验结果 D 该药的质量标准 请选择： A B C D 3.以下哪一 项不是研究者具备的条件？ A 承担该项临床试验的专业特长 B 承担该项临床试验的资格 C 承担该项临床试验的设备条件 D 承担该项临床试验生物统计分析的能力 请选择： A B C D 4.下列哪项不符合伦理委员会的组成要求？ A 至少有 5 人组成 B 至 少 有 一 人 从 事 非 医 学 专 业 C 至 少 有 一 人 来 自 其 他 单 位 D 至 少 一 人 接 受 了 本 规 范 培 训 请 选 择 ： A B C D 5.药 政 管 理 部 门 对 有 关 一 项 临 床 试 验 的 文 件 、设施、记录和其 他 方面所进行的 官方审阅，可以在试 验 点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。 A 稽查 B 监查 C 视察 D 质量控制 请 选 择 ： A B C D 6.申办者申请 临 床 试 验 的 程序中不包括： A 向药 政 部 门 递交申请 报告 B 获得伦理 委员会批准 C 获得相关 学 术协会批准 D 获得药 政 管 理 部 门 批准 请 选 择 ： A B C D 7.为判定试 验 的 实施、数据的 记录，以及分析是否与试 验 方案、标准操作规 程以及药 物临 床 试 验相关 法规 要求相符，而由不直接 涉及试 验 的 人 员所进行的 一 种系统性检查。 A 稽查 B 质量控制 C 监 查 D 视 察 请 选 择 ： A B C D 8.下 列 哪 一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？ A 试验用药品 B 受试者的个人资料 C 该药已有的临床资料 D 该药的临床前研究资料 请 选 择 ： A B C D 9.下 面哪 项不是伦理委员会审阅试验方案的要点？ A 试验目的 B 受试者可能遭受的风险及受益 C 临床试验的实施计划 D 试验设计的科学效率 请 选 择 ： A B C D 10.伦理委员会的工作应： A 接受申办者意见 B 接受研究者意见 C 接受参试者意见 D 是独立的，不受任何参与试验者的影响 请 选 择 ： A B C D 11.伦 理 委 员 会 的 意 见 不 可 以 是 ...
