一 、单选题 （共 30 道 每题 2 分） 1
《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的
A 1998
3 B 2003
6 C 1997
12 D 2003
8 请选择： A B C D 2
下列哪一 项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的
A 试验用药品 B 该试验临床前研究资料 C 该药的质量检验结果 D 该药的质量标准 请选择： A B C D 3
以下哪一 项不是研究者具备的条件
A 承担该项临床试验的专业特长 B 承担该项临床试验的资格 C 承担该项临床试验的设备条件 D 承担该项临床试验生物统计分析的能力 请选择： A B C D 4
下列哪项不符合伦理委员会的组成要求
A 至少有 5 人组成 B 至 少 有 一 人 从 事 非 医 学 专 业 C 至 少 有 一 人 来 自 其 他 单 位 D 至 少 一 人 接 受 了 本 规 范 培 训 请 选 择 ： A B C D 5
药 政 管 理 部 门 对 有 关 一 项 临 床 试 验 的 文 件 、设施、记录和其 他 方面所进行的 官方审阅，可以在试 验 点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行
A 稽查 B 监查 C 视察 D 质量控制 请 选 择 ： A B C D 6
申办者申请 临 床 试 验 的 程序中不包括： A 向药 政 部 门 递交申请 报告 B 获得伦理 委员会批准 C 获得相关 学 术协会批准 D 获得药 政 管 理 部 门 批准 请 选 择 ： A B C D 7
为判定试 验 的 实施、数据的 记录，以及分析是否与试 验 方案、标准操作规 程以及药 物临 床 试 验相关 法规 要求相符，而由不直接 涉及试 验 的 人 员所进行的 一 种系统性检查
A 稽查 B 质量控制 C 监 查 D 视 察 请 选 择 ： A B C D 8
下 列 哪 一项不是申办者在临床试验前必
