一、单选题 （共 30 道 每题 2 分） 1.伦理委员会的工作指导原则包括： A 中国有关法律 B 药品管理法 C 赫尔辛基宣言 D 以上三项 请选择： A B C D 2.下列哪项不是受试者的应有权利？ A 愿意或不愿意参加试验 B 参与试验方法的讨论 C 要求试验中个人资料的保密 D 随时退出试验 请选择： A B C D 3.下列哪项不包括在试验方案内？ A 试验目的 B 试验设计 C 病例数 D 知情同意书 请选择： A B C D 4.为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。 A 药品 B 标准操作规程 C 试验用药品 D 药品不良反应 请选择： A B C D 5.下列哪个人不需要在知情同意书上签字？ A 研究者 B 申办者代表 C 见证人 D 受试者合法代表 请选择： A B C D 6.在试验中，修改知情同意书时，下列哪项是错误的？ A 书面修改知情同意书 B 报伦理委员会批准 C 再次征得受试者同意 D 已签署的不必再次签署修改后的知情同意书 请选择： A B C D 7.试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议不应包括： A 试验方案 B 试验监查 C 药品生产 D 试验稽查 请选择： A B C D 8.关于签署知情同意书，下列哪项不正确？ A 受试者在充分了解全部试验有关情况后同意并签字 B 受试者的合法代表了解全部试验有关情况后同意并签字 C 儿童作为受试者，必须征得其法定监护人的知情同意并签署知情同意书，当儿童能做出同意参加研究的决定时，还必须征得其本人同意。 D 无行为能力的受试者，必须自愿方可参加试验 请选择： A B C D 9.无行为能力的受试者，其知情同意书必须由谁签署？ A 研究者 B 见证人 C 监护人 D 以上三者之一，视情况而定 请选择： A B C D 10.任何在人体进行的药物的系统性研究，以证实或揭示试验用药物的作用、不良反应及/或研究药物的吸收、分布代谢和排泄，目的是确定试验用药物的疗效和安全性。 A 临床试验 B 临床前试验 C 伦理委员会 D 不良事件 请选择： A B C D 11.《药物临床试验质量管理规范》的目的是什么？ A 保证药物临床试验的过程规范，结果科学 可靠 ，保护受试者的权 益 及保障 其安全 B 保证药物临床试验在科学 上具 有先 进性 C 保证临床试验对 受试者无风 险 D 保证药物临床试验的过程按 计 划 完 成 请选择： A B C D 12.临床试验全过程包括： ...
