1 / 26 Part I_单 选 题 1001 任 何 在 人 体 进 行 的 药 品 的 系 统 性 研 究 ， 以 证 实 或 揭 示 试 验 用 药 品 的 作 用 、不良反应及/或 研 究 药 品 的 吸收、分布代谢和排泄， 目的 是确定试 验 用 药 品 的 疗效和安全性 。 A 临床试 验 B 临床前试 验 C 伦理委员会 D 不良事件 1002 由医学专业人 员、法律专家及非医务人 员组成的 独立组织， 其职责为核查临床试 验 方案及附件是否合乎道德并为之提供公众保证 ， 确保受试 者的 安全、健康和权益受到保护。 A 临床试 验 B 知情同意 C 伦理委员会 D 不良事件 1003 叙述试 验 的 背景、理论基础和目的 、试 验 设计、方法和组织， 包括统 计学考虑、试 验 执行 和完成条件的 临床试 验 的 主要文件。 A 知情同意 B 申办者 C 研 究 者 D 试 验 方案 1004 有关一种试 验 用 药 品 在 进 行 人 体 研 究 时已有的 临床与非临床数据汇编。 A 知情同意 B 知情同意书 C 试 验 方案 D 研 究 者手册 1005 告知一项试 验 的 各个方面情况后， 受试 者自愿认其同意参见该项临床试 验 的 过程。 A 知情同意 B 知情同意书 C 试 验 方案 D 研 究 者手册 1006 每位受试 者表示 自愿参加某一试 验 的 文件证 明。 A 知情同意 B 知情同意书 C 研 究 者手册 D 研 究 者 1007 实 施临床试 验 并对临床试 验 的 质量和受试 者的 安全和权益的 负责者。 A 研 究 者 B 协调研 究 者 C 申办者 D 监查员 1008 在 多中心临床试 验 中负责协调各参加中心的 研 究 者的 工作 的 一名研 究 者。 A 协调研 究 者 B 监查员 C 研 究 者 D 申办者 1009 发起一项临床试 验 ， 并对该试 验 的 启动、管理、财务和监查负责的 公司、机构和组织。 A 协调研 究 者 B 监查员 C 研 究 者 D 申办者 1010 由申办者委任 并对申办者负责的 人 员， 其任 务是监查和报告试 验 的 进 行 情况和核实 数据。 A 协调研 究 者 B 监查员 C 研 究 者 D 申办者 1011 临床试 验 中使一方或 多方不知道受试 者治疗分配的 程序。 2 / 26 A 设 盲 B 稽 查 C 质 量 控 制 D 视 察 1012 按 试 验 方 案 所 规 定 ...
