GLP知识汇总

本资料由药智网整理，查看更多资料敬请登陆 bbs.yaozh.com（也可使用新浪微博登陆） GLP知识汇总 GLP的定义 GLP 是英文 Good Laboratory Practice 的缩写，中文直译为优良实验室规范。GLP 是就实验室实验研究从计划、实验、监督、记录到实验报告等一系列管理而制定的法规性文件，涉及到实验室工作的所有方面。它主要是针对医药、农药、食品添加剂、化妆品、兽药等进行的安全性评价实验而制定的规范。制定 GLP 的主要目的是严格控制化学品安全性评价试验的各个环节，即严格控制可能影响实验结果准确性的各种主客观因素，降低试验误差，确保实验结果的真实性。 GLP药物研究与GMP药物生产规范 详见“pdf 格式。GLP 药物非临床研究规范&GMP_药物生产规范电子文本” GLP在国内外发展情况概述 狭义的 GLP 是对药品的进行临床前安全评价试验的质量管理和保证体系。自从美国 FDA 在 1978 年公布 GLP 法规，规定不符合 GLP 标准的实验室所提供的实验数据将不被 FDA 所受理以来，GLP 已经逐渐成为国际上从事新药安全性研究的实验室共同遵循的规范。 我国的 GLP 开始较晚，1991 年才开始酝酿制定 GLP 规范，1994 年开始执行《药品非临床研究质量管理规定（试行）》，标志着 GLP 在中国开始起步。而 2003 年 6 月 SFDA 正式颁布 GLP 规范，则意味着我国的 GLP 建设走上了正轨。至今我国已经有 14 家机构通过了 SFDA 的 GLP 认证。 本资料由药智网整理，查看更多资料敬请登陆bbs.yaozh.com（也可使用新浪微博登陆） 我国GLP 实验室的现状 GLP 实验室对设备仪器、场地、人员等的要求都非常高，由此带来庞大的运营开支，在目前情况下，这种庞大的开始是个人或一般企业所难以承受的。因此，我国目前的GLP 实验室，大部分具有很强的政府背景，如中检所、军科院或上海药物所的安评中心等，这种情况也是由我国目前的国情所决定的。由于各级政府的大力支持，以及与各国的药政当局以及研究机构的大力协作，近年来我国的GLP 工作取得了巨大的进展，一些基础较好的实验室，如中检所 GLP 中心，其硬件和软件建设已经达到了国际水平。随着我国对GLP 规范的进一步加强，以及加入 ICH 工作的开展，我国的GLP 实验室建设必将获得更大的进步。 我国安全评价市场的现状以及 GLP 实验室的生存状态 显然，对GLP 实验室这样一个投资和维持费用高昂的机构而言，始终依靠国家的输血，是不现实也不经济的。...