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GMP 验证方式的分类及概念 Page 1 of 12 验证方式的分类及概念 第一节 名词解释 一、空调净化系统/HVAC 是 Heating Ventilation and Air Conditioning 的评点。 二、挑战性试验/Challenge test 旨在确定某一个工艺过程或一个系统的某一组件，如一个设备、一个设施在设定的苛刻条件下能否确保达到预定的质量要求的试验。加干热灭菌程序验证过程中，在侍灭菌的玻璃瓶中，人为地加入一定量的内毒素，按设定的程序灭菌，然后检查内毒素的残留量，以检查灭菌程序能否确实达到了设定的要求。又如，为了验证无菌过滤器的除菌能力，常以每 cm2 滤膜能否滤除 107 的缺陷假单孢菌的技术要求来进行过滤试验。 三、最差状况/Worst case 系指导致工艺及产品失败的几率比正常工艺条件高很多的工艺条件或状态。 四、不合格限/Edge-of-failure 指工艺的一个控制参数的值，工艺运行超过这一值的后果将是工艺失控，产品不合格。 五、验证方案/Validation Protocol 指为实施验证而制定的-套包括待验证科目(系统、设备或工艺)、目的、范围、标准、步骤、记录、结果、评价及最终结论在内的文件。 六、在线清洗/CIP Cleaning in place 的译意，指系统或设备在原安装位臵不作任何移动条件下的清洗工作。 七、在线灭菌/SIP Sterilization in place 的译意，常指系统或设备在原安装位臵不作任何移动条件下的蒸汽灭菌。 八、预确认/Prequalification 即设计确认，通常指对待订购设备技术指标适用性的审查及对供应厂商的选定。 九、安装确认/Installation qualification(IQ) 主要指机器设备安装后进行的各种系统检查及技术资料的文件化工作。 十、运行确认/Operational qualification(OQ) 为证明设备达到设定要求而进行的运行试验。 十一、性能确认/Performance qualification 常指模拟生产试验。 十二、产品验证/Product validation 指在特定监控条件下的试生产。 十三、工艺验证/process validation 也可译作过程验证、指与加工产品有关的工艺过程的验证。 十四、合格证明/Certification 常指某一机器设备、设施安装后进行的检查和运行或某项工艺的运行达到设计要求而准予合格。 十五、前验证/Prospective validation GMP 验证方式的分类及概念 Page 2 of 12 系指一项工艺、一个过程、一个系统、一个设备或一种材料在正式投入使用前进行的，按照设定的验证方案进行的验证。 十六、同步验证／Concu r...