药品零售企业《GSP认证现场检查项目 2010-08-25 22:21:36| 分类： 默认分类 | 标签： |字号大中小 订阅 药品零售企业《GSP 认证现场检查项目》（试行） 一、管理职责 * 5801 企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动。 条款要求及检查方法：查看现场，企业所经营品种不得超出经营范围，营业执照上无此经营范围的品种应下架，现场不得出现超范围的品种。如生物制品后注明预防性生物制品除外，此处的预防性生物制品指疫苗类生物制品不能经营。零售药店不得经营的品种（见附件）不得在现场出现。 5802 企业应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营企业许可证、营业执照以及与执业人员要求相符的执业证明。 条款要求及检查方法：查看现场，企业的证照、执业人员的执业证明应在营业店堂内的显著位置悬挂，所悬挂执业证明的执业人员必须为本店员工。 5901 企业主要负责人对企业经营药品的质量负领导责任。 条款要求及检查方法：现场提问及查看相应人员的质量职责 * 6001 企业应设置质量管理机构或专职质量管理人员，具体负责企业质量管理工作。 条款要求及检查方法：质量管理机构设立文件或质管员的任职文件 6002 质量管理机构或专职质量管理人员应负责贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。 条款要求及检查方法：质管员的职责，现场提问质管员对有关药品的法律法规和行政规章熟悉程度。 6003 质量管理机构或专职质量管理人员应负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。 条款要求及检查方法：质量管理制度的起草是否为质管员，现场提问。 6004 质量管理机构或专职质量管理人员应负责首营企业的质量审核。（连锁无此项） 条款要求及检查方法：首营企业的审核程序，质管员对首营企业质量审核的理解（定义及要收集的资料）。 首营企业：首次与我公司发生业务关系的药品生产或药品经营企业。 相应记录及表格：首营企业审批表及相应企业资料。 6005 质量管理机构或专职质量管理人员应负责首营品种的质量审核。（连锁无此项） 条款要求及检查方法：首营品种的审核程序，质管员对首营品种质量审核的理解（定义及要收集的资料）。 首营品种：首次从生产企业购进的新品种，包括新包装、新规格、新剂型。 相应记录及表格：首营品种审批表及相应企业和品种资料。 6006 质量管理机构或专职质量管理人员应负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。 条款要求及检查...
