化妆品申报时毒理检验的审查要点及评价(2)皮肤变态反应、皮肤光毒、Ames

Iwww2huceabc.cn化妆品备案毒理学检验的审查要点及评价（二）在化妆品备案申报时，产品都要在国家认可的检验机构按照《化妆品卫生规范》的要求进行检验。虽然这些试验的具体操作都由检验机构来完成，但如果申请企业的研发申报人员能够对主要试验方法、审查要点和评价标准有一个大致的了解，对研究产品配方、调整产品工艺及把控产品质量都会有所帮助。下面北京天健华成国际投资顾问有限公司化妆品注册部就主要的毒理试验帮大家进行简单的梳理，供您参考。化妆品备案毒理学检验之皮肤变态反应试验实验方法♦动物数试验组至少只，对照组至少只。♦剂量水平诱导接触受试物浓度为能引起皮肤轻度刺激反应的最高浓度激发接触受试物浓度为不能引起皮肤刺激反应的最高浓度。试验浓度水平可以通过少量动物（只）的预试验获得。♦对于化妆品产品而言，一般使用原霜或原液♦试验方法可靠性的检查使用已知的能引起轻度中度致敏的阳性物每隔半年检查一次。局部封闭涂皮法至少有动物出现皮肤过敏反应。阳性物一般采用二硝基氯代苯。试验步骤试验前约 2,将豚鼠背部左侧去毛，去毛范围为 cmcm2 诱导接触：将受试物约 2m（）涂在实验动物左侧去毛区皮肤上，以二层纱布和一层玻璃纸覆盖，再以无刺激胶布封闭固定。第和第以同样方法重复一次。激发接触：末次诱导后 2 将约 2i 的受试物涂于豚鼠背部右侧 2cmX2cm去毛区（接触前 2 脱毛），然后用二层纱布和一层玻璃纸覆盖，再以无刺激胶布固定。激发接触后 2 和观察皮肤反应，按表评分试验中需设阴性对照组，使用 2 和的方法，在诱导接触时仅涂以溶剂作为对照，在激发接触时涂以受试物。对照组动物必须和受试物组动物为同一批。在实验室开展变态反应试验初期，或使用新的动物种属或品系时，需同时设阳性对照组皮肤反应积分红斑和焦痂形成无红斑0轻微红斑（勉强可见〉1明显红斑（散在或小块红斑〉2中度〜重度红斑3严重红斑（紫红色〉至轻微焦痂形成4水肿形成无水肿0轻微水肿（勉强可见）1中度水肿（皮肤隆起轮廓清楚）2重度水肿（皮肤隆起约 1】nm 或超过 1mm）3最高积分7结果判定当受试物组动物出现皮肤反应积分三时，按表 2 判为该动物出现皮肤变态反应阳性，按表判定受试物的致敏强度。2 如激发接触所得结果仍不能确定，应于第一次激发后一周，给予第二次激发，对照组作同步处理致敏强度轻中强表 2 变态反应试验皮肤反应评分评分皮肤反应0未见皮肤反应散在或小块红斑中度红斑和融合红斑重度红斑...