ICH抗肿瘤药物的非临床评价(S9)

1 人用药品注册技术要求国际协调会 抗肿瘤药物的非临床评价（S 9） ICH三方协调指导原则 2009年10月29日进入ICH进程第四阶段 按照ICH程序，该指导原则由相关ICH专家工作组起草，已提交给各管理当局征求建议。在第4步的草稿形成后被推荐给欧盟、日本和美国管理当局采纳使用。 2 S 9 历史记录 最初版本 历史 日期 S 9 指导委员会批准进入第二阶段，并发布以公开征询意见 2008年11月13日 现行第四阶段版本 S 9 指导委员会批准进入第四阶段，并推荐给ICH三方的管理机构采纳 2009年10月29日 3 抗肿瘤药物的非临床评价 ICH三方协调指导原则 在2009年10月29日ICH指导委员会会议上进入ICH进程第四阶段，本指导原则已被推荐给ICH三方的管理当局采纳。 目录 1. 前言 ....................................................................................................................................... 4 1.1 指导原则目的 .......................................................................................................................... 4 1.2 背景 .......................................................................................................................................... 4 1.3 范围 .......................................................................................................................................... 4 1.4 一般原则 .................................................................................................................................. 5 2. 支持非临床评价的研究 ....................................................................................................... 5 2.1 药理学 ...................................................................................................................................... 5 2.2 安全药理学 .............................................................................................................................. 6 2.3 药代动力学 .............................................................................................................................. 6 2.4 一般毒理学 ..................