ICH指导原则

ICH 指导原则 新药物与新产品稳定性研究Q1A(R2) 2003.2.6 现行第4 版 新药物与新产品稳定性研究Q1A(R)修正说明 本说明意在指出引入ICH Q1F“国际气候带Ⅲ和Ⅳ地区注册申报稳定性数据” 后Q1A(R)所作修正，修正如下： 1.下列章节中，中间条件环境由30℃±2℃/60%RH±5%修正为 30℃±2℃/65%RH±5% 1. 2.1.7.1 原料药-储存条件-通常情况 2. 2.2.7.1 制剂-储存条件-通常情况 3. 2.2.7.3 半透过性容器包装的制剂 4. 3 术语-“中间条件检测” 2.下列章节中，长期实验储存条件30℃±2℃/65%RH±5%可以替换 25℃±2℃/60%RH±5% 1. 2.1.7.1 原料药-储存条件-通常情况 2. 2.2.7.1 制剂-储存条件-通常情况 3. 长期实验储存条件增加 30℃± 2℃/35%RH± 5%作为 25℃± 2℃/40%RH± 5%的可替换条件，其相应的失水率考察举例如下列章节中： 1. 2.2.7.3 半透过性容器包装的制剂 中间条件储存环境可以由30℃±2℃/60%RH±5%转为 30℃±2℃/65%RH±5%，储存条件及其转换日期应在注册申请文件中详细标注。 本修正指南颁布三年内，建议向各 ICH 机关提交的注册申请内容包括中间储存条件30℃± 2℃/65%RH± 5%全部试验数据。 目录 1.引言 1.1 目的 1.2 范围 1.3 通则 2.指导原则 2.1 原料药 2.1.1 通则 2.1.2 影响因素试验 2.1.3 批选择 2.1.4 容器密闭系统 2.1.5 规格 2.1.6 检测频率 2.1.7 储存条件 2.1.8 稳定性承诺 2.1.9 样品评价 2.1.10 说明/标签 2.2 产品 2.2.1 通则 2.2.2 光学稳定性试验 2.2.3 批选择 2.2.4 容器密闭系统 2.2.5 规格 2.2.6 检测频率 2.2.7 样品储存条件 2.2.8 稳定性承诺 2.2.9 样品评价 2.2.10 说明/标签 3. 术语 4. 参考文献 新 原 料 药 及 新 制 剂 稳 定 性 研 究 1. 引 言 1.1. 目 的 本 指 南 为 ICH Q1A 修 订 版 ， 界 定 了 向 欧 盟 、 日 本 、 美 国 三 大 机 构 提 交 新 原 料 药 和 新 制 剂 注 册 申 请 的 稳 定 性 数 据 包 ， 无 意 满足 向 世 界 其 他 地 区 申 报 或 出 口 药 物 之 需 。 本 指 南 致 力 于 解 释 新 原 料 药 和 新 制 剂 稳 定 性 数 据 包 ， 鉴 于 所 考 察 药 物 的 性 质 和 特 定 科 研 用 途 ， 针 对 各 种 不 同 实 际 情 ...