ICH指导原则文件目录(中英文)

人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）文件目录 ICH 的论题主要分为四类，因此ICH 根据论题的类别不同而进行相应的编码分类： 1. “Q”类论题：Q 代表 QUALITY，指那些与化工和医药，质量保证方面的相关的论题。Q1/Q2...Q10 都属于这类。 2. “S”类论题：S 代表 SAFETY，指那些与实验室和动物实验，临床前研究方面的相关的论题。 3. “E”类论题：E 代表 EFFICACY，指那些与人类临床研究相关的课题。 4. “M”类论题：M 代表 MULTIDISCIPLINARY, 指那些不可单独划入以上三个分类的交叉涉及的论题。同时 M 又细分为5 个小类 ： M1: 常用医学名词 （Med DRA） M2: 药政信息传递之电子标准 M3: 与临床试验相关的临床前研究时间的安排 M4: 常规技术文件(CTD) M5: 药物词典的数据要素和标准 一、ICH. 质量部分（Quality） 稳定性 1. Quality 质量 2. Q1: Stability 稳定性 3. Q1A(R2): Stability Testing of New Drug Substances and Products 新原料药和制剂的稳定性试验 4. Q1B: Photostability Testing of New Drug Substances and Products 新原料药和制剂的光稳定性试验 5. Q1C: Stability Testing for New Dosage Forms 新剂型的稳定性试验 6. Q1D: Bracketing and Matrixing Designs for Stability Testing of Drug Substances and Drug Products 原料药和制剂稳定性试验的交叉和矩阵设计 Q1E: Evaluation of Stability Data 稳定性数据的评估 7. Q1F: Stability Data Package for Registration Applications in Climatic Zones III and IV 在气候带 III 和 IV，药物注册申请所提供的稳定性数据 8. Q2: Analytical Validation 分析验证 9. Q2(R1): Validation of Analytical Procedures: Text and Methodology 分析程序的验证：正文及方法论 10. Q3: Impurities 杂质 11. Q3A(R2): Impurities in New Drug Substances 新原料药中的杂质 12. Q3B(R2): Impurities in New Drug Products (Revised Guideline) 新制剂中的杂质 13. Q3C(R3): Impurities: Guideline for Residual Solvents 杂质：残留溶剂指南 Impurities: Guideline for Residual Solvents (Maintenance) 杂质：残留溶剂指南(保留) PDE for Tetrahydrofuran (in Q3C(R3)) 四氢呋喃的日允许接触...