一、文件 涉及的标准要求 主要条款：4.2.1，4.2.2，4.1，1.2 相关条款：5.5.1，5.2，5.3，5.4.1 1、 审核思路 1) 查质量方针： a) 是否形成文件，并有正式批准的证据？ b) 是否与组织的总方针、宗旨和管理理念一致？ c) 是否体现了本组织的产品特点？是否体现持续改进的承诺？ d) 与质量目标是否有相应的框架关系？ 2) 查质量目标： a) 在与质量管理相关的职能和层次上是否建立了质量目标？是否形成了文件？有批准的证据吗？ b) 是否包括了组织在产品主要特性方面要达到的具体的目的？ c) 是否可测量？可评价？ d) 与质量方针是否一致？ 3)查质量手册： a) 手册的内容是否符合标准的要求？是否包括了 4.2.2 a)、b)、c)要求的内容？是否体现过程方法和管理的系统方法？ b) 手册的内容是否与本组织的实际相符？是否体现自己行业和产品的特点？ c) 如果有删减，对删减的内容和合理性是否已说明？ d) 手册的管理是否符合标准 4.2.3 的要求？ 4) 形成文件的程序： a) 标准要求必须形成程序文件的过程：文件控制、记录控制、内部审核、不合格品控制、纠正措施和预防措施，是否制定了程序文件？ b) 除上述程序以外，还制定了哪些程序文件？是不是考虑充分了？ c) 程序文件是否明确了过程的目标、过程的职责、过程的输入(包括资源)和输出、过程的方法和步骤？是否按过程流程编写，体现过程方法？是否规定了监控和记录要求？ d) 与质量手册的协调性、一致性如何？ e) 程序文件的管理是否符合标准 4.2.3 的要求？ 5)其他文件： a) 其他文件，如作业指导文件、规范等是否合理、必要？ b) 作业指导书、图样等支持性文件的操作性如何？ c) 与质量手册、程序文件的协调性、一致性如何？ d) 记录表格样式或记录清单是否规范？ e) 以上文件是否按 4.2.3 文件管理的要求进行了控制？ 6)记录： a) 标准明确要求的记录是否已做出了规定？ b) 记录是否按 4.2.4 记录管理的要求进行了控制？ 3、 审核的客观证据 1)形成文件的质量方针； 2) 形成文件的质量目标； 3) 质量手册； 4) 形成文件的程序(程序文件)； 5) 其他文件，如组织机构图、过程流程图、作业指导书、规范、指南、质量计划、标准、图样等； 6) 记录表格样式或记录清单； 7) 抽样选取的记录样本； 8) 与产品相关的法律、法规、规章。 二、文件管理 1、涉及的标准要求 主要条款：4.2.3 2、审核思路 文件管理...
