欧洲议会和欧洲联盟理事会关于体外诊断医疗器械的98/79/EC指令 欧洲议会和欧洲联盟理事会 考虑到建立欧洲经济共同体的条约，特别是该条约第100a 条； 考虑到欧洲联盟委员会提交的议案； 考虑到经济与社会委员会的意见； 依照《欧洲经济共同体条约》第189b 条规定的程序采取行动； 鉴于为顺利建立欧洲经济共同体内部市场应采取必要的措施；鉴于内部市场是一个确保商品、人员、服务和资本自由流通的无内部边界的区域； 鉴于成员国有关体外诊断医疗器械的安全性、健康保护和实施特性及核准程序的现行法律、法规和行政条款在内容和适用范围上是不同的；鉴于这些差异的存在形成了贸易壁垒；鉴于一项以欧洲联盟委员会的名义对各国立法所作的对比调查证明需要建立协调规则； 鉴于对各国立法进行协调是消除此类自由贸易壁垒以及防止产生新的壁垒的唯一手段 ；鉴于这一目 标 无法由各成员国单独 通过 其 他 途 径 圆 满 地 实现；鉴于本指令只 规定为确保其 适用的体外诊断医疗器械在最 安全的条件 下 自由流通所需的此类要求 ； 鉴于协调条款必须 与成员国为管 理直 接 或 间 接 同此类器械有关的公 共卫 生和医疗保险 计 划 资金 筹 措而 采取的措施相 区别；鉴于协调条款只 要符 合 欧洲共同体法律就 不影 响 成员国实施这些措施的能 力 ； 鉴于体外诊断医疗器械应向 患 者 、使 用者 及第三 方 提供 高 水 平 的健康保护并 达 到制 造 商原 先 赋 予 它 们 的性能 水 准；鉴于因 此，维 持 或 提高 各成员国所达 到的健康保护水 平 是本指令的主 要目 的之 一； 鉴于按 照理事会1985 年 5 月 7 日 关于技 术 协调与标 准新方 法的决 议中 所确定的原 则，对有关产品的设 计 、制 造 和包 装所制 定的规则必须 限 于满 足 基 本要求 所必需的条款；鉴于因 为这些要求 是基 本的，因 此它 们 应当 取代 各国相 应的条款；鉴于考虑到在设 计 时 的技 术 和实际 情 况 以及与高 水 平 的健康保护与安全性相 适应的技 术 、经济因 素 ，在确定基 本要求 时 ，包 括 确定最 大 限 度 降 低 和减 小 危 险 的要求 时 ，应当 谨 慎 ； 鉴于大 部分 医疗器械已 在理事会1990 年 6 月 20 日 关于使 有源 植 入 式 医疗器械的法律趋 于一致 的90/385/EEC 指令和理事会1993 ...
