1 《药品不良反应报告和监测管理办法》 条文释义和讲解要点 (试用教案) 培训题目：《药品不良反应报告和监测管理办法》条文释义和讲解要点 培训学时：1个学时 培训方式：集中授课 主要内容： 第一部分：总则 第二部分：职责 第三部分：报告与处置 第四部分：药品重点监测 第五部分：评价与控制 第六部分：信息管理 第七部分：法律责任 第八部分：附则 第一章 总 则 第一条 为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据《中华人民 2 共和国药品管理法》等有关法律法规，制定本办法。 释义： 本条明确了制定本办法的目的和依据。制定本办法的目的是加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全。制定本办法的主要依据是《中华人民共和国药品管理法》，其中第七十一条规定：国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定。对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。 第二条 在中华人民共和国境内开展药品不良反应报告、监测以及监督管理，适用本办法。 释义：本条规定了本办法的适用区域和工作范畴。本办法的适用区域为中华人民共和国境内，不包括港、澳、台地区。本办法适用于药品不良反应报告、监测以及监督管理的工作范畴。 3 第三条 国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。 释义：本条规定国家实行药品不良反应报告制度，与上位法《药品管理法》第71 条相衔接。药品生产企业、药品经营企业、医疗机构是药品不良反应的法定报告单位，应履行药品不良反应的报告义务。 本办法中所提及的药品生产企业不仅包括国产药品生产企业，也包括进口药品的境外制药厂商。进口药品的境外制药厂商也可委托其驻中国境内的办事机构或者代理机构履行药品不良反应报告义...
